Bonn – Die Hersteller von vierzehn systemisch verabreichten Wirkstoffen müssen künftig stärker als bisher auf das Risiko von schweren Hautreaktionen hinweisen. Dies hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) jetzt bekannt gegeben. Es folgt damit einer Empfehlung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA).
Betroffen sind Arzneimittel mit den Wirkstoffen Allopurinol, Carbamazepin, Lamotrigin, Phenobarbital, Phenytoin, Sulfamethoxazol, Sulfasalazin, Sulfadiazin , Meloxicam, Piroxicam und Nevirapin, die derzeit in Deutschland angeboten werden. Hinzu kommen die Wirkstoffe Sufafurazol, Sulfadoxin und Tenoxicam für die es aktuell keine verkehrsfähigen Arzneimittel in Deutschland gibt.
Diese Wirkstoffe weisen nach Einschätzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) bei der EMA ein „hohes Risikopotenzial“ für die Auslösung eines Stevens-Johnson-Syndroms (SJS) oder einer toxisch epidermalen Nekrolyse (TEN) auf.
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Diese beiden Hautreaktionen sind zwar insgesamt sehr selten, ihre Verlauf ist aber oft lebensbedrohlich. Darauf soll jetzt in einheitlicher Form hingewiesen werden. Dies geschieht allerdings nicht wie in den USA als „boxed warning“ zu Beginn der Fachinformation, sondern im Fließtext im Abschnitt 4.4 „Warnhinweise“.
Die an den Patienten gerichteten Gebrauchsinformationen sollen verstärkt auf die Gefahr hinweisen und zwar „unter Berücksichtigung von und in Abwägung zu anderen Risiken des jeweiligen Wirkstoffs eher zu Beginn des Abschnitts“, auch wenn diese, wie es weiter unter heißt in der Häufigkeit „sehr selten“ auftreten. Wichtig ist sicherlich der Hinweis, dass das Risiko in den ersten Behandlungswochen am höchsten ist.
Grundlage der Auswahl der Wirkstoffe waren Daten aus dem
internationalen Register für schwere Hautreaktionen RegiSCAR an der Universität
Freiburg.
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