Boston – Die Anwendung von RotaTeq, einem der beiden aktuellen Rotavirus-Impfstoffe, hat in den USA bisher nicht zu einem Anstieg von Darm-Invaginationen geführt. Dies geht aus einer aktuellen Analyse des Vaccine Safety Datalink im US-amerikanischen Ärzteblatt (JAMA 2012; 307: 598-604) hervor.
Der erste Impfstoff RotaShield musste 1999, ein Jahr nach der Einführung vom Markt genommen werden, weil es nach jeder 10.000sten Impfung zu einer Intussuszeption gekommen war. Dabei stülpt sich ein Teil des Darms über den benachbarten Abschnitt („Invagination“).
Auch über RotaTeq (in den USA 2006 eingeführt) und Rotarix (2008) schwebt seither der Schatten dieser für den betroffenen Säugling lebensgefährlichen Komplikation. Die Hersteller wurden zu besonders ausführlichen klinischen Prüfungen verpflichtet und haben Studien mit zusammen mehr als 130.000 Kindern durchgeführt. Eine erhöhte Rate von Intussuszeption wurde dabei nicht entdeckt.
Im letzten Jahr wurde dann über vermehrte Intussuszeptionen in Mexiko und Brasilien berichtet. Die Publikation errechnete ein signifikant erhöhtes Risiko (NEJM 2011; 364: 2283-2292). In den USA bietet das 1990 von den Centers for Disease Control and Prevention etablierte Vaccine Safety Datalink Projekt die Möglichkeit, auch seltene Impfkomplikationen aufzuspüren. Es verknüpft die Impfdaten mit den Verrechnungsdaten mehrerer größerer Versicherungen, denen im Fall einer Intussuszeption die Behandlungskosten in Rechnung gestellt werden.
Irene Shui von der Harvard Medical School in Boston hat die Daten zum zuerst eingeführten Impfstoff RotaTeq analysiert. Von der Einführung im Mai 2006 bis Februar 2010 wurden 786.725 Dosen verimpft. Insgesamt 30 Säuglinge wurden in den ersten 30 Tagen nach der Impfung wegen einer Intussuszeption behandelt, davon 21 in einer Notfallambulanz.
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Wenn die Berechnungen von Shui zutreffen, liegt die Zahl der Komplikationen nicht über der Hintergrundrate der Intussuszeption bei Kindern, die keine Impfung erhalten haben. Die statistische Auswertung schließe aus, dass es unter 64.287 Kindern zu mehr als einer zusätzlichen Erkrankung an einer Intussuszeption kommt, schreibt Shui.
Warum die Erfahrungen aus Mexiko und Brasilien nicht reproduziert wurden, ist nach Ansicht von Shui nicht klar. Auf den zweiten Blick liegen die Zahlen gar nicht so weit auseinander. Die Untersuchungen in Mexiko hatten eine zusätzliche Erkrankung auf 51.000 Impflinge und in Brasilien eine zusätzliche Erkrankung auf 68.000 Impflinge gefunden.
Auch Shui will nicht ausschließen, dass in den USA ein
geringes Risiko besteht, das erst bei der Analyse noch größerer Fallzahlen
entdeckt werden könnte. Die absolute Gefahr für die Kinder ist jedoch minimal
und dürfte – wegen der schwereren Krankheitsverläufe in Mexiko und Brasilien
mehr noch als in den USA – die positive Nutzen-Risiko-Bilanz nicht infrage
stellen.
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