Hüft-TEP: Hohe Revisionsrate von MoM-Gleitpaarungen bestätigt

Dienstag, 13. März 2012

dpa

Bristol – Eine neue Analyse des englisch-walisischen Endoprothesenregisters bestätigt die erhöhte Rate von Revisionen nach Implantation von Totalendoprothesen (TEP) der Hüfte mit Metall-auf-Metall-(MoM)-Gleitpaarungen. Laut der Publikation im Lancet (2012; doi: 10.1016/S0140-6736(12)60353-5) steigt das Risiko mit der Größe des implantierten Hüftkopfes.

MoM-Endoprothesen wurden entwickelt, um die Haltbarkeit des Gelenkersatzes bei jüngeren Patienten zu verbessern und die Gefahr von Dislokationen zu vermindern. Erreicht werden sollte dies durch Gelenkköpfe mit einem größeren Durchmesser. Mit konventionellen Keramikprotesen waren große Hüft-TEP nur schwer zu realisieren, da mit der Prothesengröße die Herstellungskosten deutlich ansteigen und gleichzeitig das Risiko von Materialbrüchen in der Keramik zunimmt.

MoM aus einer Kobald-Chrom-Legierung schienen beide Probleme zu lösen. Eine materialbedingte Größenbeschränkung gibt es nicht und eine Materialermüdung war nicht zu befürchten. Die Ingenieure haben jedoch übersehen, dass es beim Gleiten der Gleitpaarungen zu einem feinen Abrieb von Metall-Partikeln kommt. Die Metalle sind nach der Implantation im Blut nachweisbar. Die Diskussion drehte sich allerdings lange um die Frage, ob die genotoxischen Metalle Nieren und andere Organen schädigen könnten. Eine erhöhte Rate von Implantatlockerungen wurde nicht vorhergesehen.

zum Thema Abstract der Studie National Joint Registry British Hip Society vom 1. März 2012 MHRA vom 28. Februar 2011 BfArM vom November 2010 aerzteblatt.de British Hip Society rät von MoM-Endoprothesen ab Metallabrieb: Hersteller von MoM-Endoprothresen in der Kritik Metallprothesen: Fachgesellschaft warnt vor Generalverdacht Medizinprodukte: Systemwechsel nicht vorgesehen Metall-auf-Metall-Prothesen: Kein Krebsrisiko Endoprothetik-Patienten: Informationsportal gestartet

Vor anderthalb Jahren schlug dann das National Joint Registry von England und Wales Alarm. Eine Analyse des weltweit größten Registers dieser Art hatte ergeben, dass die Rate von Revisionen nach MoM-Hüftendoprothesen deutlich erhöht ist. Im August 2010 nahm der Hersteller die Prothesen ASRTM XL Hüftpfannensystem und ASRTM Hip Hüft-Oberflächenersatzsystem vom Markt.

Die britische Aufsichtsbehörde MHRA riet den Trägern der MoM-Prothesen später, sich in den ersten 5 Jahren jährlich untersuchen zu lassen, um eine Lockerung frühzeitig zu erkennen. Zu den vorgeschlagenen Tests zählen auch Blutuntersuchungen auf eine erhöhte systemische Exposition mit den Metallen. Vor zwei Wochen wurde diese Empfehlung auf die gesamte Tragzeit ausgedehnt. Die British Hip Society empfahl den Chirurgen außerdem keine TEP mit MoM-Gleitpaarungen mehr einzusetzen.

Die von Alison Smith von der Universität Bristol durchgeführte Analyse bestätigt den Verdacht. Von den 402.051 primären Hüft-TEP der Jahre 2003 bis 2011 entfielen 31.171 auf MoM-Prothesen. Die 5-Jahres-Revisionsrate war mit 6,2 Prozent nicht nur höher als bei den Hüft-TEP mit anderen Gleitpaarungen. Die Versagerrate stieg auch mit der Größe des Gelenkkopfes um 2 Prozent pro zusätzlichem Millimeter Durchmesser des Gelenkkopfes.

Bei den TEP mit Keramik-auf-Keramik-Gleitpaarungen verbesserten sich dagegen die Ergebnisse mit zunehmender Größe des Gelenkkopfes. Besonders häufig versagten die MoM-Implantate bei jüngeren Frauen. Die Revisionsraten waren bis zu 4 Mal höher als bei anderen Gleitpaarungen.

Die Ergebnisse wirken überzeugend und Smith geht davon aus, dass die Assoziation zwischen den MoM-Gleitpaarungen und der erhöhten Versagerrate kausal ist. Beweisen kann dies eine Registerstudie allerdings nicht. Das National Joint Registry sammelt nur begrenzt Daten zu den Patienten.

So konnte Smith beispielsweise nicht untersuchen, ob der Body-Mass-Index eine Rolle spielt, geschweige denn andere Patientenfaktoren. Es ist durchaus vorstellbar, dass ungünstige Voraussetzungen oder auch die erhöhte sportliche Aktivität eines jüngeren Patienten die Chirurgen bevorzugt zur Implantation von MoM-Prothesen motiviert hat, weil er davon ausging, dass diese Prothesen eine größere Haltbarkeit haben. In diesem Fall wären die Patientenrisiken und nicht die MoM-Gleitpaarungen für die erhöhte Revisionsrate verantwortlich.

Unklar ist auch, warum größere MoM-Prothesen früher versagen. Nach den Grundsätzen der Tribologie (Reibungslehre) sollten sich die Gleiteigenschaften mit zunehmender Größe der Gelenke eigentlich verbessern, was bei den Keramik-auf-Keramik-Gleitpaarungen ja auch der Fall war. Smith vermutet, dass es bei den größeren MoM-Implantaten Probleme bei der Lubrikation (Schmierung) geben könnte und dass der Metall-Abrieb über eine Einlagerung im Gewebe in der Umgebung der TEP die Lockerungen begünstigt haben könnte.

Eine schlüssige Beweisführung wird es in dieser Frage wohl nicht geben. Ein Dilemma sieht der Editorialist Art Sedrakyan vom Weill Cornell Medical College in New York in der lückenhaften Zulassung von Medizinprodukten. Wenn diese einmal auf dem Markt sind, kann der Hersteller (vermeintliche) Verbesserungen durchführen, ohne diese in erneuten klinischen Studien zu testen.

Wie viele Menschen MoM-Prothesen tragen ist unklar. In den USA soll der Anteil im Jahr 2009 bei 35 Prozent gelegen haben. Zahlen für Deutschland liegen nicht vor. Das hiesige Endoprothesenregister befindet sich in der Aufbauphase. © rme/aerzteblatt.de