G-BA korrigiert Verfahren für die Nutzenbewertung von Orphan Drugs

Freitag, 16. März 2012

dpa

Berlin – Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am Mittwoch für den Wirkstoff Pirfenidon bei der Behandlung von idiopathischer pulmonaler Fibrose einen „nicht quantifizierbaren Zusatznutzen“ festgestellt. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hatte in seiner vorangegangenen Bewertung zwar einen geringen Zusatznutzen festgestellt, aber aufgrund aufgetretener Nebenwirkungen das Medikament abschließend in die Kategorie „kein Zusatznutzen belegt“ eingestuft.

Rainer Hess, unparteiischer Vorsitzender des G-BA, betonte jedoch, dass die Entscheidung des Bundesausschusses keine Korrektur der IQWiG-Ergebnisse sei. „Das IQWiG hat eine vollkommen korrekte Nutzenbewertung vorgenommen. Wir haben aber unsere Rechtsauffassung über die Nutzenbewertung von Orphan Drugs ändern müssen.“

Orphan Drugs sind Medikamente für seltene Erkrankungen. Für diese gibt es häufig keine oder nur wenige wirksame Therapien. Das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) geht deshalb automatisch von einem Zusatznutzen aus, wenn ein Orphan Drug zugelassen wird. „Für Orphan Drugs muss zwar auch ein Dossier vorgelegt werden. Aber dabei geht es nur um das Ausmaß des Zusatznutzens, da dieser per se als belegt gilt“, stellte Hess klar.

Der G-BA werde deshalb zukünftig selbst das Ausmaß des Zusatznutzens anhand der Zulassungsstudien festlegen. Erst wenn der Hersteller mit dem Medikament mehr als 50 Millionen Euro pro Jahr umsetzt, sieht das AMNOG eine neue Nutzenbewertung nach dem üblichen Verfahren vor. „Wir werden künftig das IQWiG erst mit der Bewertung einer Orphan Drug beauftragen, wenn diese Marke erreicht ist“, erklärte Hess.

Birgit Fischer, Hauptgeschäftsführerin des Verbandes der forschenden Pharma-Unternehmen, lobte den G-BA für diese Entscheidung: „Es ist notwendig und richtig, bei seltenen Erkrankungen andere Maßstäbe anzulegen, damit Menschen auf Forschungsergebnisse und Entwicklung neuer Arzneimittel hoffen können. Auch für die Firmen, die sich für neue Therapien bei seltenen Erkrankungen engagieren, ist dies ein wichtiges Signal.“ © mei/aerzteblatt.de