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Tamiflu: Cochrane-Autor fordert Offenlegung aller Studiendaten

Mittwoch, 11. April 2012

Rom – Meta-Analytiker der Cochrane-Collaboration haben den Hersteller Roche in PLoS Medicine (2012; 9: e1001201) erneut aufgefordert, alle klinischen Daten zur Wirksamkeit von Tamiflu® (Wirkstoff: Oseltamivir) offen zu legen. Vertreter aus vier europäischen Arzneibehörden unterstützen die Forderung unter Vorbehalten (PLoS Medicine 2012; 9: e1001202).

Hintergrund: Aus Sorge um eine katastrophale Pandemie durch den Erreger der sogenannten Neuen Influenza H1N1 hatten 2009/10 etliche Industrieländer Vorräte von Tamiflu im Wert von 1,5 Milliarden US-Dollar anlegt. Dies geschah auf Empfehlung der US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention sowie der Gesundheitsbehörden der einzelnen Staaten. Auch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hatte sich damals der Empfehlungen angeschlossen, ebenso die Weltgesundheitsorganisation WHO, die Oseltamivir sogar zu den essenziellen Medikamenten erklärte. Die Planungen gingen davon aus, dass Oseltamivir die Übertragung des Grippeerregers blockieren und schwere Verlaufsformen der Influenza vorbeugen könne. Die katastrophale Pandemie blieb aber aus ausgeblieben und im Nachhinein kamen Zweifel auf, ob die damaligen Empfehlungen evidenzbasiert sind.

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Die Zweifel gründen sich auf eine unterschiedliche Einschätzung von Oseltamivir durch die US-Arzneibehörde FDA. Diese hatte ihre Zulassung 1999 mit der Verkürzung der Erkrankungszeit um (gerade einmal) einen Tag begründet. Aus Sicht der FDA gab es keine Hinweise, dass Oseltamivir Komplikationen der Grippe vorbeugen könnte. Sie hat den Hersteller Roche später sogar wegen entsprechender Werbebotschaften abgemahnt. Nach dem Kenntnisstand der FDA im Jahr 1999 wäre die Bevorratung der Industrieländer sinnlos gewesen, da der Wirkstoff eine Übertragung oder Komplikationen nicht verhindern könnte.

Die positiven Empfehlungen der CDC und anderer Behörden stützten sich im Wesentlichen auf eine 2003 in den Archives of Internal Medicine erschienene Meta-Analyse von Laurent Kaiser, Universität Lausanne, mit Mitarbeitern (zum Teil vom Hersteller Roche), wonach Oseltamivir die Rate von schweren Grippekomplikationen mehr als halbierte. Grundlage der Meta-Analysen waren damals zehn nicht publizierte randomisierte klinische Studien.

Angesichts der diskrepanten Einschätzung zur Wirksamkeit zwischen der FDA und den anderen Behörden entschlossen sich Peter Doshi von der Johns Hopkins University School of Medicine in Baltimore und Tom Jefferson von der Cochrane Collaboration in Rome 2010 zu einer eigenen Meta-Analyse.

Dazu forderten sie vom Hersteller nicht nur die Daten der unpublizierten klinischen Studien, sondern sämtliche klinischen Studienberichte ein. Die klinischen Studienberichte sind Grundlage der Zulassung bei FDA und der EMA. Sie enthalten klinische Rohdaten und umfassen meist Tausende von Seiten. Um an die Daten zu gelangen, schrieben die Autoren den Hersteller an und beantragten Akteneinsicht bei der EMA.

Bereits im letzten Jahr hatten sich Doshi und Jefferson im Britischen Ärzteblatt darüber beklagt, dass sie bisher nur Teile der Rohdaten erhalten hätten. Jetzt publizieren sie die von Roche angegebenen Gründe, die Doshi und Jefferson für Ausflüchte halten. In einem Beitrag in den New York Times schreiben sie, dass 8 der 10 Studien, die Grundlage der Meta-Analyse von Kaiser et al. waren, bis heute nicht in Gänze publiziert wurden und dass sie zu keiner der zehn Studien die vollständigen Daten erhalten hätten.

Die Autoren suchen bewusst die Öffentlichkeit, da es keine rechtlichen Möglichkeiten gibt, den Hersteller zur Herausgabe der Daten zu zwingen. Auch die Arzneimittelbehörden sind dazu nicht berechtigt.

In einem Perspektive-Artikel stellen Hans-Georg Eichler von der EMA zusammen mit Vertretern der französischen Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé, der britischen Medicines and Healthcare products Regulatory Agency und dem niederländischen College ter Beoordeling van Geneesmiddelen klar, dass die Herausgabe aus datenschutz- und wettbewerbsrechtlichen Gründen nicht möglich sei.

Grundsätzlich begrüßen die Mitarbeiter der Zulassungsbehörden allerdings den Vorstoß der Meta-Analytiker zu mehr Transparenz. Der Betrag zeigt aber, dass den Arzneimittelbehörden die Hände gebunden sind. Solange der Hersteller nicht bereit (oder aus rechtlichen Gründen nicht in der Lage) ist, die Daten freiwillig zur Verfügung zu stellen, wird sich die Frage der Evidenz zum Nutzen von Tamiflu im Fall einer Pandemie nicht klären lassen. © rme/aerzteblatt.de

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