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Neuropathie: Lyrica enttäuscht in zwei Studien

Freitag, 4. Mai 2012

New York – Das Medikament Lyrica (Wirkstoff: Pregabalin) hat in einer Phase-III-Studie an Patienten mit diabetischer Neuropathie keine bessere Wirkung erzielt als Placebo. Eine weitere Studie bei Patienten mit HIV-assoziierter Neuropathie wurde nach einer enttäuschenden Zwischenauswertung vorzeitig abgebrochen.

Pfizer hat Lyrica 2004 als Nachfolgeprodukt des Antiepileptikums Neurontin (Wirkstoff: Gabapentin) eingeführt. Beide Medikamente sind auch zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen zugelassen. Diese Indikation ist in den letzten Jahren zu einem Haupteinsatzgebiet geworden. Lyrica entwickelte sich in den Folgejahren zu einem der umsatzstärksten patentgeschützten Arzneimittel (2009 Platz 12 in Deutschland).

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In den USA ist Lyrica explizit zur Behandlung der diabetischen Neuropathie zugelassen. Die Indikation basiert auf den Ergebnissen aus zwei randomisierten Studien, in denen Pregabalin eine bessere Wirkung erzielte als Placebo. In der jetzt beendeten Phase-III-Studie war dies nicht der Fall. An der Studie hatten an 173 Zentren vor allem in Nordamerika 665 Patienten teilgenommen, deren diabetische Neuropathie nicht ausreichend auf andere Medikamente angesprochen hatte.

In einer ersten Studienphase waren alle Patienten zunächst mit Pregabalin behandelt worden. Bei den 294 Patienten, bei denen die Schmerzen um mindestens 30 Prozent zurückgegangen waren, folgte in einer zweiten Phase ein Vergleich von Pregabalin mit Placebo.

Pregabalin linderte auch in dieser zweiten Phase die neuropathischen Schmerzen. Die Diabetespatienten gaben auf einer Schmerzskala eine Besserung um durchschnittlich 3,9 Punkte an. Aber auch unter Placebo besserten sich die Schmerzen um durchschnittlich 3,5 Punkte. Der Unterschied war statistisch nicht signifikant.

Lyrica war in dieser Patientengruppe also nicht besser wirksam als Placebo. Die Ergebnisse wurden nur einer Pressemitteilung veröffentlicht. Eine wissenschaftliche Publikation steht noch aus. Die Auswirkungen auf die Leitlinien bleibt abzuwarten. Pregabalin wird in der jüngst vorgestellten Nationalen Versorgungsleitlinie „Neuropathie bei Diabetes im Erwachsenenalter“ als Option genannt.

Auch viele HIV-Infizierte leiden unter einer Neuropathie. Lyrica ist in dieser Indikation in den USA nicht zugelassen (in Deutschland ist das Einsatzgebiet mit „periphere und zentrale neuropathische Schmerzen im Erwachsenenalter“ nicht präzise umrissen). Pfizer wollte die Indikation in einer internationalen Studie an 416 Patienten prüfen lassen. Der Hersteller brach die Studie jetzt jedoch nach Einschluss von 246 Patienten vorzeitig ab. Zur Begründung heißt es, dass die Wirkung in einer Zwischenauswertung nicht besser war als unter Placebo.

Sicherheitsprobleme sind laut Pfizer in den beiden Studien nicht aufgetreten. Der Wirkstoff war zuletzt wegen eines möglichen Suizidrisikos in die Diskussion geraten. Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) hatte im November ein potenzielles Abhängigkeitspotenzial von Pregabalin thematisiert. © rme/aerzteblatt.de

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