Medizin

Protopic: Lymphomrisiko bei Ekzemsalbe

Freitag, 11. Mai 2012

Berlin – Das Immunsuppressivum Tacrolimus kann die körpereigene Immunabwehr gegen Krebserkrankungen auch dann schwächen, wenn es extern als Salbe bei Hauterkrankungen angewendet wird. Der Hersteller von Protopic, das zur Behandlung von Ekzemen zugelassen ist, weist die Ärzte anlässlich aktueller Studienergebnisse auf Maßnahmen zur Risikominimierung hin.

Der Calcineurin-Inhibitor Tacrolimus wird seit längerem zur Vorbeugung von Abstoßungsreaktionen nach Organtransplantationen eingesetzt. Bei dieser systemischen Anwendung in einer höheren Dosierung und in der Regel kombiniert mit anderen Immunsuppressiva ist das Risiko der Entwicklung von Lymphomen und malignen Hautveränderungen erhöht.

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Auch nach der topischen Anwendung von Tacrolimus in Protopic wurde vereinzelt über Fälle maligner Veränderungen, einschließlich kutaner und anderer Arten von Lymphomen und Hauttumore berichtet. Die US-Arzneibehörde FDA verordnete 2006 einen umrahmten Warnhinweis, obwohl die Behörde damals eine kausale Verbindung nicht für erwiesen hielt. Auch die deutsche Fachinformation weist auf das potenzielle Risiko hin.

Seither haben weitere epidemiologische Studien auf ein potenziell erhöhtes Risiko von kutanen T-Zell-Lymphomen hingewiesen. Sie waren bei Patienten aufgetreten, die mit topischen Calcineurin-Inhibitoren wie Tacrolimus-Salbe behandelt worden waren. Der Hersteller hat sich deshalb mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf Maßnahmen zur Risikominimierung verständigt, die jetzt in einem Informationsrrief genannt werden.

Er erinnert daran, dass Protopic ein Reservemedikament zur Behandlung des mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems ist. Es sollte nur bei Patienten angewendet werden, die auf herkömmliche Therapien wie z.B. topische Kortikosteroide nicht ausreichend ansprechen oder diese nicht vertragen.

Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren ist verboten, da die Auswirkungen einer Behandlung mit Protopic auf das sich entwickelnde Immunsystem nicht bekannt sind. Kinder im Alter zwischen 2 und 16 Jahren dürfen nur die niedrige Stärke mit 0,03 Prozent Tacrolimus anwenden. Für ältere Jugendliche und Erwachsene gibt es eine Salbe mit 0,1 Prozent Tacrolimus. Protopic sollte nicht auf potenziell maligne oder prämaligne Hautläsionen aufgetragen werden.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen betreffen die Anwendungsbeschränkung auf 2 Wochen bei aktiven Schüben, sowie regelmäßige Kontrollen bei einer Erhaltungstherapie nach der Abheilung der Läsionen. Diese betreffen beispielsweise Lymphadenopathien, die unverzüglich abzuklären sind. Bei Patienten mit erblicher oder erworbener Immunschwäche besteht eine Kontraindikation, ebenso bei Patienten, die aus anderen Gründen mit Immunsuppressiva behandelt werden. © rme/aerzteblatt.de

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