Arzneimittelstudien: Ethikkommissionen kritisieren Gesetzentwurf

Freitag, 18. Mai 2012

Köln – Vor erheblichen Einschränkungen bei der Kontrolle klinischer Prüfungen hat der „Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland“ gewarnt. Hintergrund ist das geplante 2. Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften. Es sieht vor, dass bei Arzneimittelstudien künftig pro Prüfstelle nur noch ein Arzt als Prüfer fungieren soll und nur dieser seine Qualifikation gegenüber der Ethikkommission belegen muss – unabhängig davon, wie viele Ärzte in derselben Prüfstelle die Studie durchführen.

Der verantwortliche Prüfer allein sei dann für die Auswahl und die Qualität seiner Mitarbeiter verantwortlich, ohne dass seine Entscheidung einer Kontrolle durch die Ethikkommission unterliege, kritisiert der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen.

Dem Gesetzentwurf zufolge soll der verantwortliche Prüfer zwar einen Stellvertreter haben, dieser soll aber der Ethikkommission weder benannt noch soll seine Qualifikation durch diese geprüft werden. Die Begründung: Mit der bisherigen Anzeige- und Überwachungspflicht würden eine höhere Kontrolldichte und damit ein höherer Verwaltungsaufwand erzeugt. Ziel der Bundesregierung sei es jedoch, den Verwaltungsaufwand zu minimieren.

Nach Ansicht des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen gefährdet die geplante Gesetzesänderung den Schutz der Prüfungsteilnehmer und wirkt sich negativ auf das notwendige Vertrauen in der Öffentlichkeit aus.

Zudem sei die geplante Regelung unvereinbar mit der Europäischen Richtlinie 2001/20/EG, die eine Vorabkontrolle des Prüfers und seiner Mitarbeiter durch die Ethikkommissionen der Mitgliedstaaten fordert. Das 2. Arzneimittel­rechts­änderungs­gesetz soll im Juli vom Bundestag verabschiedet werden. © HK/aerzteblatt.de