FDA: Nicht-konvulsiver Status epilepticus unter Cefepim

Mittwoch, 27. Juni 2012

Rockville – Überdosierungen des parenteralen Cephalosporins Cefepim können einen nicht-konvulsiven Status epilepticus auslösen. Das Risiko besteht vor allem, wenn bei Patienten mit Niereninsuffizienz die Dosis nicht angepasst wird.

Ein nicht-konvulsiver Status epilepticus ist gekennzeichnet durch das Fehlen von allgemeinen Muskelkrämpfen, auch wenn Myoklonien zum Krankheitsbild gehören können. Viele Patienten entwickeln eine dauerhafte Absence, es sind aber auch Umdämmerungen bis zum Koma möglich. Die Diagnose erfolgt über eine EEG-Ableitung. Der nicht-konvulsive Status epilepticus ist eine bekannte Nebenwirkung von Cefepim. Bekannt ist auch, dass die Epilepsie bei Überdosierungen auftritt. Diese Überdosierung droht vor allem bei einer eingeschränkten Nierenfunktion, da Cefepim renal eliminiert wird.

Die Zusammenhänge werden jedoch immer wieder übersehen. Dem Adverse Event Reporting System (AERS) der FDA wurden seit Einführung des Medikamentes ab 1996 insgesamt 59 Fälle gemeldet, von denen 58 bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion auftraten. Insgesamt 16 Patienten starben, davon 13 an der Grunderkrankung, bei den anderen 3 ist der Zusammenhang nicht klar. Von den 46 überlebenden Patienten erholten sich alle nach Absetzen des Antibiotikums vom nicht-konvulsiven Status epilepticus.

Da es sich bei den AERS um Spontanmeldungen handelt, lässt sich nicht abschätzen, wie häufig die Komplikation auftritt, die bei einem Patienten mit Niereninsuffizienz als Behandlungsfehler bewertet werden dürfte. Die FDA hat beschlossen, in der Fachinformation ausdrücklicher als bisher darauf hinzuweisen, dass ab einer Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min eine Dosisanpassung notwendig wird. Die deutsche Fachinformation zu Maxipime nennt als Grenze eine Kreatinin-Clearance von unter 50 ml/min. © r0e/aerzteblatt.de