FDA lässt Diät-Pille zu

Donnerstag, 28. Juni 2012

Rockville – Die US-Arzneibehörde FDA hat erstmals seit 13 Jahren wieder ein Diät-Medikament zugelassen. US-amerikanische Ärzte dürfen ihren adipösen Patienten künftig Belviq (Wirkstoff;: Lorcaserin) verschreiben. Die Gewichtsreduktion fiel in den klinischen Studie jedoch gering aus, und die Sicherheitsbedenken, die bisher die Zulassung verzögert haben, wurden nach Ansicht von Kritikern nicht ausgeräumt.

Lorcaserin aktiviert im Gehirn den Serotonin 2C-Rezeptor, über den im Hypothalamus ein Sättigungsgefühl vermittelt wird. Der Wirkstoff kann den Patienten helfen, ihre vom Arzt verschriebene Diät einzuhalten. Die Indikation ist in den USA vorerst auf Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) über 30 beschränkt. Bei Vorliegen eines weiteren gewichtsrelevanten Risikofaktors wie Hypertonie, Typ-2-Diabetes mellitus oder Hypercholesterinämie ist der Einsatz bereits ab einem BMI von 27 erlaubt.

Der Hersteller Arena Pharmaceuticals hatte sich bereits 2010 um eine Zulassung bemüht, damals ohne Erfolg. Die Gewichtsreduktion erschien der FDA zu gering und es bestanden Bedenken hinsichtlich der Sicherheit. Zum einen hat Lorcaserin einen ähnlichen Wirkmechanismus wie Fenfluramin, dem Bestandteil eines 1997 vom Markt genommenen Anorektikums (Fen-Phen), das bei einigen Anwendern Herzklappen­schäden ausgelöst hatte.

Im zweiten Versuch erreichte Eisai, das inzwischen die Lizenz von Arena erworben hat, dann vor einem Monat doch ein positives Votum der FDA-Gutachter. Die externen Berater sprachen sich mit 18 gegen 4 Stimmen für eine Zulassung aus. Beobachter bringen dies weniger mit der Wirkung von Belviq in Verbindung. Die Gewichtsreduktion beträgt im Durchschnitt nur 3 bis 3,7 Prozent. Sie liegt damit deutlich unter der Grenze von 10 Prozent, die die FDA in der Vergangenheit als Messlatte vorgegeben hatte. Nur etwa 27 Prozent der Patienten erreichen diese Gewichtsreduktion.

Dass die FDA Belviq trotz der schwachen Wirkung zulässt, dürfte mit der verbreiteten Adipositas (ein Drittel der Bevölkerung ist fettleibig) zusammenhängen und der Tatsache, dass es derzeit kein anderes wirksames Diätmedikament gibt, das von den Patienten akzeptiert wird. Das einzige zugelassene Mittel war lange Xenical. Sein Wirkstoff Orlistat ist zwar ein echtes Diätmittel, da es die Fettresorption im Darm herabsetzt. Die resultierende Steatorrhoe wird jedoch von den meisten Patienten nicht akzeptiert. Xenical wird deshalb nur selten verschrieben. Ob dies bei Belviq anders sein wird, bleibt abzuwarten.

Die FDA knüpft die Verordnung an einen Erfolg der Diät. Patienten, die in den ersten 12 Wochen nicht mehr als 5 Prozent der Körpergewichts verlieren, müssen das Mittel wieder absetzen. In den klinischen Studien erreichten etwa 40 Prozent dieses Ziel. Die Restriktion ist eine Vorsichtsmaßnahme, mit der die FDA verhindern will, dass Patienten ohne Vorteil einem Wirkstoff ausgesetzt werden, der am Ende doch Tumoren (wie im Tierversuch) oder wie Fenfluramin Herzklappenschäden auslösen könnte.

Diese Risiken soll Eisai jetzt in sechs Post-Marketing-Studien untersuchen. Die Erfahrung zeigt allerdings, dass sich die Hersteller, sobald sie eine Zulassung erhalten haben, in erster Linie um die Vermarktung bemühen und der FDA zugesagte Studien oft unter den Tisch fallen.

Verbraucherschützer haben die Zulassung kritisiert. Public Citizen rechnet fest damit, dass das Medikament wegen absehbarer Risiken schon bald wieder vom Markt verschwinden wird. Der Hersteller Eisei äußert sich in der Pressemitteilung nicht zu der Frage, ob auch in Europa eine Zulassung angestrebt wird. In den USA könnte mit Qnexa (das Phentermine und Topiramat kombiniert) demnächst ein weiteres Mittel eingeführt werden. Die Entscheidung der FDA steht im nächsten Monat an. © rme/aerzteblatt.de