Politik

Bundestag verabschiedet AMG-Novelle

Freitag, 29. Juni 2012

Berlin – Der Deutsche Bundestag hat am Donnerstagsabend das „Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften“, die 16. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG), beschlossen. Mit dem Gesetz wird insbesondere die EU-Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes bei Arzneimitteln in deutsches Recht umgesetzt.

So werden die zuständigen Bundesoberbehörden dazu verpflichtet, ein Pharma­kovigilanzsystem zu betreiben. Auch die Pharmafirmen müssen ein solches System vorhalten, mit dem sie ihre Medikamente überwachen und das jeweilige Nutzen-Risiko-Verhältnis prüfen. Sie müssen zudem ein Risikomanagementsystem für alle Arzneimittel betreiben, die nach Inkrafttreten der AMG-Novelle zugelassen werden, und sie müssen ihre Pharmakovigilanzsysteme auf Anfrage den Behörden zugänglich machen.

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Der Begriff der Nebenwirkungen wird darüber hinaus künftig um Reaktionen erweitert, die „infolge von Überdosierung, Fehlgebrauch, Missbrauch und Medikationsfehlern“ auftreten. Und erstmals werden Patienten ausdrücklich dazu aufgefordert, ihren Ärzten und Apothekern jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.

Gefälschte Arzneimittel sollen zudem aktiv bekämpft werden. Arzneimittel, die besonders  fälschungsgefährdet sind, sollen dabei künftig mit einer Sicherheitskennzeichnung auf der Packung versehen werden.

Kritik unter anderem der Bundesärztekammer und der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft ruft die Lockerung des Heilmittelwerbegesetzes hervor, die die Novelle beinhaltet. Denn künftig ist die Werbung für Arzneimittel mit Krankengeschichten erlaubt, wenn sie nicht in missbräuchlicher, abstoßender oder irreführender Weise erfolgt. Ganz gestrichen wird das Verbot einer Werbung mit Gutachten.

Über die Regelungen der EU-Richtlinie hinaus hat die Regierung weitere Bestimmungen in die AMG-Novelle aufgenommen. So wurde das Betäubungsmittelgesetz geändert, um die Versorgung ambulanter Palliativpatienten zu verbessern. „Zur Deckung des nicht aufschiebbaren Betäubungsmittelbedarfs eines ambulant versorgten Palliativpatienten darf der Arzt diesem die hierfür erforderlichen Betäubungsmittel in Form von Fertigarzneimitteln überlassen“, heißt es in der Novelle, allerdings nur „soweit und solange der Bedarf des Patienten durch eine Verschreibung nicht rechtzeitig gedeckt werden kann“. Die Höchstüberlassungsmenge dürfe den Dreitagesbedarf nicht überschreiten. Damit hat der Gesetzgeber eine langjährige Forderung unter anderem der Deutschen Palliativstiftung aufgegriffen.

Die Regierung erweitert zudem den im GKV-Versorgungsstrukturgesetz geprägten Grundsatz „Beratung vor Regress“ auf die Zeit vor dem 31. Dezember 2011. Er gilt nun auch für Verfahren, die bis zu diesem Datum noch nicht abgeschlossen waren.

Geändert wurden auch Regelungen aus dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz. So können pharmazeutische Unternehmen künftig für eine Übergangszeit unvollständige Dossiers für die frühe Nutzenbewertung nachbessern und jederzeit eine neue Nutzenbewertung beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) beantragen, wenn der Zusatznutzen als nicht belegt galt, weil die erforderlichen Unterlagen unvollständig waren. Außerdem soll der G-BA bei Beratungen des pharmazeutischen Unternehmers zur Planung des Studienprogramms klinischer Studien der Phase 3 die Zulassungs­behörden beteiligen.

Nicht aufgenommen wurde die Forderung von Unionspolitikern, die vom GKV-Spitzen­verband und Pharmaunternehmen ausgehandelten Preise neuer Arzneimittel vertraulich zu behandeln. Auch weiterhin werden demnach die Preise für neue Arzneimittel in der sogenannten Lauer-Taxe veröffentlicht, in denen die ausgehandelten Rabatte berücksichtigt sind.

Austauschverbote möglich
Mit der AMG-Novelle hat der Gesetzgeber dem GKV-Spitzenverband und dem Deutschen Apothekerverband die Möglichkeit eröffnet, den Austausch von Arzneimitteln gegen andere wirkstoffgleiche Arzneimittel ausschließen. Durch diese Möglichkeiten zur Vereinbarung von Austauschverboten bei kritischen Erkrankungen setze der Gesetzgeber ein Zeichen gegen die Versorgungsverschlechterungen, die einige Krankenkassen im Rahmen ihrer Rabattverträge in Kauf genommen hätten, kommentierte der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI). Hinsichtlich der Liste der Krankheiten, bei denen der Austausch verboten ist, seien nun die Vertragspartner GKV-Spitzenverband und Apotheker gefordert.

Darüber hinaus enden Rabattverträge für Arzneimittel künftig sechs Monate nach Inkrafttreten der AMG-Novelle, wenn sie unter Verstoß gegen das Vergaberecht abgeschlossen wurden. Damit würden auch Rabattverträge von Erstanbietern unwirksam, die diese unmittelbar vor dem Patentablauf und ohne Ausschreibung schlössen, die jedoch trotz Patentablaufs und einsetzendem Generikawettbewerb fortbestünden, erklärte der Pharmaverband Pro Generika.

„Erstanbieterverträge sind wettbewerbswidrig, wenn ein Generikum auf den Markt kommt und Preiswettbewerb einsetzen kann“, stellte Pro Generika-Geschäftsführer Bork Bretthauer klar. Insofern begrüße der Verband die gewählte Formulierung, die sämtliche Rabattverträge erfasse, die gegen das Vergaberecht verstießen. © fos/aerzteblatt.de

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