HIV: IQWiG findet Zusatznutzen für Rilpivirin als Kombipräparat

Freitag, 6. Juli 2012

Köln – Der Arzneistoff Rilpivirin wirkt auch als Kombipräperat. Darauf hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) in einer Dossierbewertung hingewiesen. Demnach gibt es Belege, dass Rilpivirin auch in der fixen Kombination mit Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil HIV-1 infizierten Männern einen beträchtlichen Zusatznutzen bietet.

Für Frauen fand das IQWiG in den verfügbaren Studien entsprechende Hinweise. „Dies entspricht dem Ergebnis der Dossierbewertung des Rilpivirin-Monopräparats vom April“, so die Wissenschaftler. Dem Institut zufolge steht erwachsenen Patienten, die mit dem Humanen Immundefizit-Virus Typ1 (HIV-1) infiziert sind, seit Anfang April der Arzneistoff Rilpivirin zur Verfügung. Es gibt ihn als Mono- und Kombipräparat (Handelsname Eviplera). Weil bei der ersten Dossierbewertung zu Eviplera maßgebliche Daten fehlten, konnte das IQWiG in dem Kombinationspräparat zunächst keinen Zusatznutzen zuerkennen.

Unter Einbeziehung zusätzlicher Studiendaten, die der Hersteller im Stellungnahme­verfahren beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) nachgereicht hat, kommt das Institut nun zu diesem anderen Ergebnis.

Als zweckmäßige Vergleichstherapie hatte der G-BA jeweils Efavirenz in Kombination mit einer aus weiteren Wirkstoffen bestehenden sogenannten Sockeltherapie festgelegt. Insgesamt lagen dem IQWiG die Ergebnisse aus drei Studien vor. In allen drei Studien wurde Rilpivirin als Einzelsubstanz getestet. „Dennoch sind die Ergebnisse auch für die Bewertung des Kombinationspräparats relevant“, erklärten die Wissenschaftler. Denn die Dosierung von Rilpivirin, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil, die in diesen Studien verabreicht wurde, entspreche der Dosierung in der Fixkombination.

Das IQWiG fand in den Studien einen Hinweis, dass die Effekte auf die Verminderung der Viruslast bei Männern und Frauen unterschiedlich sind und die Daten deshalb getrennt betrachtet werden sollten. Viruslast bezeichnet die Zahl von Virenbestandteilen im Blut und zeigt an, wie aktiv HIV ist. So zeigte sich dem Institut zufolge in den drei Studien ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten der Rilpivirin-Kombination für männliche Patienten. Deshalb sieht das IQWiG bei mit HIV-1 infizierten Männern, nicht jedoch bei Frauen einen Beleg für einen Zusatznutzen.

Laut Institut hat Rilpivirin als Kombinationspräparat auch bei Nebenwirkungen Vorteile: Sogenannte neurologische Ereignisse wie etwa Kopfschmerzen oder Schlaflosigkeit traten hier seltener auf. Unterschiede zwischen Männern und Frauen ergaben sich hierbei nicht. Die vom Hersteller vorgelegte Auswertung hat dem IQWiG zufolge jedoch einige Unsicherheiten, weshalb das Institut hier keinen Beleg, sondern nur einen Hinweis auf einen geringeren Schaden von Rilpivirin sieht.

In der Gesamtschau der Ergebnisse zu Nebenwirkungen und der Viruslast geht das Institut bei männlichen Patienten von einem Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen aus, bei Frauen von einem entsprechenden Hinweis.. © hil/aerzteblatt.de