USA: Truvada für HIV-Prävention zugelassen

Dienstag, 17. Juli 2012

dapd

Rockville –Die US-Arzneibehörde FDA hat erstmals ein Medikament zur Präexpositions­prophylaxe einer HIV-Infektion zugelassen. Der Hersteller des Kombinationspräparats Truvada darf das Mittel in den USA jetzt auch für Gesunde mit erhöhtem Infektionsrisiko bewerben. In Deutschland ist das 2005 eingeführte Medikament nicht in dieser Indikation zugelassen.

Truvada enthält die beiden Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren Emtricitabin und Tenofovir. Bei der Behandlung der HIV-Infektion muss Truvada mit einem dritten Wirkstoff, in der Regel ein Proteaseinhibitor, kombiniert werden. Eine der größten Bedenken gegen die Zulassung bestand darin, dass Truvada monotherapeutisch versehentlich zur Präexpositionsprophylaxe von Personen eingenommen wird, die – ohne es zu wissen – HIV-infiziert sind.

Die Einnahme setzt in den USA deshalb einen negativen HIV-Test voraus, mit weiteren Kontrollen in den ersten drei Monaten. Dies soll die Latenzphase nach einer Neuinfektion abdecken, in der sich noch keine Antikörper gebildet haben, die von den HIV-Tests nachgewiesen werden. Die FDA fordert außerdem, dass Truvada im Rahmen anderer Schutzmaßnahmen wie Safer Sex eingesetzt wird und nicht etwa als Ersatz für ein Kondom.

Um die Einhaltung der Kontraindikationen sicher zu stellen, greift die FDA zum Instrument der Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS). Die Verordner müssen an einer Fortbildung teilnehmen und die Anwender erhalten einen ausführliche Medication Guide, dessen Inhalt der Hersteller mit der FDA abgestimmt hat.

Die Adhärenz ist wichtig, da die Effektivität der Präexpositionsprophylaxe in den beiden für die Zulassung maßgeblichen Studien klar von der Adhärenz der Patienten abhängig war. „Pillenpausen“ setzten die Effektivität herab. Aber auch wenn die Anwender, in der Regel Menschen mit einem HIV-infizierten Partner, zuverlässig ihre tägliche Einmaldosis einnehmen, kann es zur Infektion kommen. Die beiden für die Zulassung maßgeblichen Studien haben lediglich gezeigt, dass das Infektionsrisiko um 42 Prozent (in der Pre-Exposure Prophylaxis Initiative oder iPrEx-Studie, NEJM 2010;363:2587-99) und um 75 Prozent (in der Partners PrEP-Studie, NEJM 2012; doi: 10.1056/NEJMoa1108524) gesenkt wird. Das Medikament bietet keineswegs einen 100-prozentigen Schutz.

Eine Auflage der FDA verpflichtet den Hersteller Gilead Sciences aus Foster City in Kalifornien dazu, Virus-Isolate von Personen, die sich trotz Präexpositionsprophylaxe mit HIV infiziert haben, zu sammeln und auf Resistenzen hin zu untersuchen. Zudem ist eine Studie zur Sicherheit von Truvada in der Schwangerschaft vorgesehen. Eine andere Studie soll Zusammenhänge zwischen Adhärenz, Nebenwirkungen, Serokonversion und Resistenzen nach einer Serokonversion untersuchen.

Die Nebenwirkungen von Truvada in der Präexpositionsprophylaxe entsprechen denen, die aus der Therapie der HIV-Infektion bekannt sind. Am häufigsten kommt es zu Diarrhö, Nausea, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen und zum Gewichtsverlust. Schwere Komplikationen, die die Nieren oder das Knochenmark betreffen, traten in den beiden Studie nur selten auf.

Die Auflagen waren der Grund, warum die FDA die ursprünglich für den 15. Juni vorgesehene Zulassung verschoben hat. Der Hersteller macht in der Pressemitteilung keine Angaben darüber, ob eine Zulassung in Europa geplant ist. © rme/aerzteblatt.de