Everolimus beim Mammakarzinom zugelassen

Dienstag, 31. Juli 2012

London – Die Europäische Kommission hat die Indikation von Everolimus auf bestimmte Brustkrebserkrankungen ausgeweitet. Der Immunmodulator darf dort in Kombination mit dem Aromatase-Inhibitor Exemestan eingesetzt werden. Die Europäische Kommission folgt einer Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel der europäischen Arzneimittelagentur vom Juni. In den USA ist Afinitor in dieser Indikation seit Juli 2012 zugelassen.

Grundlage der Zulassung sind die Ergebnisse der „Breast cancer trials of OraL EveROlimus-2“ oder BOLERO-2-Studie. An der Studie hatten 724 postmenopausale Frauen mit hormonrezeptor-positivem, HER2/neu-negativem fortgeschrittenen Mammakarzinom teilgenommen, die mit Letrozol oder Anastrozol vorbehandelt waren. Die Kombination aus Everolimus plus Exemestan verlängerte in der Studie das progressionsfreie Überleben auf 7,8 Monate gegenüber 3,2 Monate unter einer Monotherapie mit Exemestan plus Placebo.

Dem stand ein Anstieg der Nebenwirkungen gegenüber. Am häufigsten kam es zu Mundulzera, Infektionen, Hautausschlägen, Abgeschlagenheit, Diarrhö und einem verminderten Appetit. Das Risiko von schweren Nebenwirkungen, die vereinzelt tödlich endeten, nimmt mit dem Alter zu, weshalb die FDA empfiehlt, Patientinnen ab 65 Jahren sorgfältig zu beobachten.

Everolimus gehört zu den mTOR-Inhibitoren (mammalian Target of Rapamycin). Es wurde 2004 als Immunsuppressivum Certican zur Vorbeugung von Abstoßungs­reak­tionen nach Organtransplantationen eingeführt. Zur Krebsbehandlung wurde es als Afinitor 2009 zunächst beim Nierenzellkarzinom zugelassen.

Die Wirkung beruht auf der Hemmung des mTOR-Proteins, das bei vielen Tumoren übermäßig aktiv ist. Seit 2011 darf Afinitor auch bei pankreatischen neuroendokrinen Tumoren eingesetzt werden. Für das HR+ fortgeschrittene Mammakarzinom ist das erste neue Medikament seit 15 Jahren. Everolimus wird derzeit in zwei Phase-III-Studien auch beim HER2-positiven Mammakarzinom untersucht. © rme/aerzteblatt.de