FDA schränkt Anwendung von Wingspan-Stent ein

Donnerstag, 9. August 2012

Rockville – Der Wingspan-Stent, eine seit 2005 in den USA zugelassene intrakranielle Gefäßprothese, darf nach dem Willen der FDA nur noch in wenigen Ausnahmefällen verwendet werden. Dies geht aus einer Mitteilung der Zulassungsbehörde hervor.

Die FDA hatte den Wingspan-Stent auf der Basis einer „Humanitarian Device Exemption“ zugelassen. Grundlage war eine unkontrollierte Studie mit nur 45 Patienten. Da der Stent die Stenose von 75 auf 32 Prozent weitete und nur 2 von 44 Patienten nach der Platzierung des Stents einen Schlaganfall erlitten, wurde die Therapie als sicher eingestuft, obwohl die Fallzahl gering war und es keine Vergleichsgruppe gab.

Die im September letzten Jahres publizierte SAMMPRIS-Studie kam zu einem ganz anderen Ergebnis (NEJM 2011; 365: 993-1003): Die randomisierte Vergleichsstudie musste vorzeitig abgebrochen werden, weil es in den ersten 30 Tagen nach der Implantation fast dreimal so häufig zu einem Schlaganfall gekommen war als unter einer medikamentösen Therapie (14,7 versus 5,8 Prozent). Todesfälle traten ebenfalls häufiger auf (2,2 versus 0,4 Prozent).

Jetzt zieht die FDA die Konsequenzen aus der Studie. Der Stent, der auch bisher nur bei wenigen Patienten infrage kam – die FDA schätzt die Zahl der betroffenen Patienten auf 4.000 pro Jahr für die USA – soll jetzt nur noch in Ausnahmefällen eingesetzt werden. Erfüllt sein müssen alle folgenden Bedingungen: Die Patienten müssen trotz aggressiver medikamentöser Therapie bereits zwei oder mehr Schlaganfälle erlitten haben, von denen der letzte mehr als 7 Tage zurückliegen muss.

Das Zielgefäß muss eine Stenose von 70 bis 99 Prozent aufweisen, und die Patienten müssen sich vom letzten Schlaganfall gut erholt haben (3 oder weniger Punkte auf der Rankin-Skala). Ausdrücklich verboten werden ein Einsatz innerhalb von 7 Tagen nach dem letzten Schlaganfall sowie eine Behandlung von Patienten mit Transienter Ischämischer Attacke (TIA).

Der Wingspan-Stent wird auch in Deutschland implantiert. Dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte gingen seit 2006 12 Meldungen über unerwartete Vorkommnisse ein, die dieses Indikationsgebiet betreffen. © rme/aerzteblatt.de