Europa­parlament erhöht Arzneimittel­sicherheit

Dienstag, 11. September 2012

dapd

Straßburg – Arzneimittel sollen in der EU künftig besser überwacht und auf Neben­wirkungen überprüft werden. Mit einer entsprechenden Neuregelung reagierte das Europaparlament heute auf den Skandal um das Diabetesmittel Mediator des französischen Pharmakonzerns Servier. Das Medikament, das auch zum Abnehmen diente, soll für den Tod von mindestens 500 Menschen verantwortlich sein.  

Vor dem Präparat Mediator, das zwar nie in Deutschland, aber in mehreren anderen EU-Staaten vertrieben wurde, hatten Experten bereits 1998 gewarnt. 2003 beschloss Servier aus Sicherheitsgründen, keine neuen Genehmigungen für Spanien und Italien zu beantragen. Das Unternehmen nannte zur Begründung aber nicht die Sicherheitsbedenken, sondern schob wirtschaftliche Gründe vor.  

Ein solches Vorgehen soll mit der neuen Richtlinie künftig untersagt werden. Sie verpflichtet eine Firma, die ein Medikament vom Markt nimmt, die wahren Gründe anzugeben. Anschließend werden über die Europäische Arzneimittelagentur in London automatisch alle EU-Staaten informiert. Das gilt auch, wenn ein EU-Staat oder die Kommission in Brüssel die Zulassung eines Medikaments zurücknimmt.  

Verbessert werden sollen außerdem die Beipackzettel für Medikamente. Sie sollen klarer und einfacher formuliert werden. Geplant ist eine sogenannte Faktenbox, die alle wichtigen Informationen, auch über Nebenwirkungen, in einfacher Sprache und mit Illustrationen enthält.  

Auf diese Richtlinie hatten sich das Europaparlament und der Ministerrat, in dem die EU-Staaten vertreten sind, vorab geeinigt. Nach der in Kürze geplanten formellen Zustimmung des Ministerrats müssen die Mitgliedsländer die Neuregelung binnen eines Jahres in nationales Recht umsetzen.  

Ebenfalls geplant sind strengere Vorschriften für Medizinprodukte wie künstliche Kniegelenke oder Brustimplantate. Dazu will die EU-Kommission noch im Herbst Vorschläge vorlegen. Anlass dafür war ein Skandal um hunderttausende gesundheitsgefährdende Brustimplantate der französischen Firma PIP.  afp © afp/aerzteblatt.de