Bundesrat billigt Novelle des Arzneimittelgesetzes

Freitag, 21. September 2012

Berlin – Der Bundesrat hat heute das „Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittel­rechtlicher und anderer Vorschriften“ beschlossen. Mit dem Gesetz wird die EU-Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes bei Arzneimitteln in deutsches Recht umgesetzt.

Darüber hinaus hat das Parlament eine Vielzahl weiterer Änderung in das Gesetz mit aufgenommen. Sie betrafen auch Regelungen des Arzneimittelmarkt­neuordnungs­gesetzes (AMNOG). So können pharmazeutische Unternehmen künftig umgehend eine neue Nutzenbewertung beim Gemeinsamen Bundesausschuss beantragen, wenn der Zusatznutzen ihres Präparats nur deshalb als nicht belegt galt, weil die erforderlichen Unterlagen unvollständig waren. Ursprünglich hatte das AMNOG vorgesehen, dass ein neuerlicher Antrag auf Nutzenbewertung erst nach Ablauf eines Jahres möglich sein sollte.

Nicht aufgenommen wurde die Forderung von Unionspolitikern, die zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem Pharmaunternehmen ausgehandelten Preise für neue Arzneimittel vertraulich zu behandeln. Deshalb werden die Preise für neue Arzneimittel weiterhin in der sogenannten Lauer-Taxe veröffentlicht, in der die ausgehandelten Rabatte berücksichtigt sind.

Der Bundesrat hat nun beschlossen, dass die Bundesregierung zwei Jahre nach Inkrafttreten der AMG-Novelle über die Erfahrung mit der Preisbildung berichten soll. Der Gesundheitsausschuss des Bundesrats hatte befürchtet, dass die Pharmafirmen neue Arzneimittel nicht mehr in Deutschland auf den Markt bringen, um zu verhindern, dass die Preise auch in anderen Ländern sinken. Denn viele Staaten nehmen den in Deutschland gezahlten Arzneimittelpreis als Referenzgröße für ihr Land.

„Im Sinne eines lernenden Systems sollte die Entwicklung beobachtet und evaluiert werden, um gegebenenfalls die Regelungen … nachbessern zu können“, heißt es in dem vom Bundesrat angenommen Antrag. © fos/aerzteblatt.de