AOK kritisiert EU-Entwurf zur Novellierung des Medizin­produkterechts

Donnerstag, 27. September 2012

Berlin – Der AOK-Bundesverband hat den Entwurf der EU-Kommission zur Novellierung des Medizinprodukterechts für Hochrisikomedizinprodukte kritisiert. Die neuen Rege­lungen brächten für Versicherte und Patienten leider keinen entscheidenden Fortschritt, so Uwe Deh, Geschäftsführender Vorstand des AOK-Bundesverbandes.

„Man muss sich fragen, was am Ende des Gesetzgebungsverfahrens überhaupt noch davon übrig bleibt“, resümierte Deh. Der AOK-Vorstand forderte weitreichende rechtliche Regelungen: „Bevor Hochrisikomedizinprodukte überhaupt auf den Markt kommen, sollten Sicherheit, Qualität und Nutzen in belastbaren Studien getestet werden.“ Außerdem bedürfe es einer Veröffentlichungspflicht dieser Studien, damit mögliche negative Studienergebnisse nicht einfach ignoriert werden können.

Kritik übte Deh auch daran, dass Studien zur Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Hochrisikomedizinprodukten lediglich in Form von Zusammenfassungen öffentlich gemacht werden sollen. So sieht der EU-Entwurf vor, dass Ergebnisse klinischer Studien, Meldungen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und Sicherheitsmeldungen zwar in einer europäischen Datenbank erfasst werden, aber nur Mitgliedsstaaten und ihre Behörden Zugriff auf alle Daten erhalten.

Eine wichtige Verbesserung sieht der AOK-Vorstand darin, dass künftig mit einer eindeutigen Medizinproduktenummer, kurz UDI (unique device identification), Medizinprodukte eindeutig zuzuordnen sein sollen. Allerdings bleibe der Entwurf bei den Anforderungen an Implantate-Register hinter den Erwartungen zurück. „Um die Sicherheit und Qualität von Hochrisikomedizinprodukten auf Dauer im Blick zu haben, sollte man Hersteller und Kliniken verpflichten, sich an Implantate-Registern zu beteiligen“, so Uwe Deh.

Auf diese Weise könnten mögliche Probleme frühzeitig erkannt werden, um daraus die notwendigen Konsequenzen zu ziehen. „Gleich, ob es sich um fehlerhafte Brustimplantate oder Hüftprothesen handelt, wir sollten jetzt die richtigen Lehren aus den Vorkommnissen der vergangenen Monate ziehen“, so der AOK-Vorstand. Die EU müsse mutiger werden, wenn es darum gehe, die Sicherheit und Rechte der Patienten zu stärken. „Alles andere ist Kosmetik“, kommentierte Deh. © hil/aerzteblatt.de