Diätpille Qsiva kommt nicht nach Europa

Freitag, 19. Oktober 2012

London – Die umstrittene Diätpille Qsiva, die im Juli in den USA trotz Bedenken der FDA-Gutachter als Qsymia zugelassen wurde, darf in Europa nicht eingeführt werden. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneibehörde hat sich gegen eine Zulassung ausgesprochen. Das letzte Wort hat zwar die Europäische Kommission, die hält sich aber in aller Regel an die Empfehlungen des CHMP.

Die Diätpille Qsiva oder Qsiva oder Qnexa (wie sie zunächst in den USA genannt werden sollte) enthält die Wirkstoffe Phentermin und Topiramat. Phentermin war Bestandteil des Appetitzüglers Fen-Phen, der in den 90er Jahren verboten wurde. Der Grund waren Herzklappenschäden, die allerdings auf den anderen Fen-Phen-Wirkstoff Fenfluramin zurückgeführt wurden. Fenfluramin wird jetzt durch das Antiepileptikum Topiramat ersetzt. Es führt zu einer Gewichtsabnahme, die in klinischen Studien als Nebenwirkung aufgefallen war.

Qsiva hat sich in vier klinischen Studien an etwa 4,000 übergewichtigen und adipösen Personen als wirksam erwiesen. Die durchschnittliche Gewichtsabnahme nach einem Jahr beträgt in den beiden Dosierungen 6,7 und 8,9 Prozent. Für die EMA überwog am Ende dennoch die Sorge vor potenziellen Langzeitfolgen der Wirkstoffe auf Herz und Kreislauf. Sie betreffen zum einen den Wirkstoff Phentermin, der die Herzfrequenz erhöht mit bislang unklaren Folgen für die kardiovaskuläre Gesundheit (Die FDA hatte sich dagegen überzeugen lassen, dass die Gewichtsabnahme auf Dauer die kardiovaskulären Risiken senkt).

Ein zweiter Grund für die Ablehnung durch den CHMP waren die langfristigen psychiatrischen Effekte von Topiramat, das in den Studien mit Depression und Angstzustände in Verbindung gebracht wurde. Topiramat habe außerdem Auswirkungen auf kognitive Leistungen. Möglich sind laut CHMP Gedächtnis- und Aufmerksamkeitsstörungen. Schließlich könne es zu Fehlbildungen der Kinder kommen, wenn es von Schwangeren eingenommen werde.

Das CHMP befürchtet, dass sich die Anwendung von Qsiva nach einer Zulassung nur schwer auf eine Indikation beschränken lassen würde. Für die Experten ist deshalb der Nutzen geringer als die Risiken. Dies hatte die EMA dem Hersteller Vivus aus Mountain View/Kalifornien bereits im Oktober in eine Anhörung signalisiert, so dass die jetzige Entscheidung nicht völlig überraschend kommt. © rme/aerzteblatt.de