Alzheimer: EMA gegen Kombinationstherapie

Montag, 22. Oktober 2012

London – Obwohl die beiden Einzelwirkstoffe Memantin und Donepezil seit längerem zur Behandlung der Alzheimerdemenz zugelassen sind, hat der Ausschuss für Humanarz­neimittel (CHMP) der europäischen Arzneibehörde EMA jetzt zwei Firmen eine Absage erteilt, die ein Kombinationspräparat beider Wirkstoffe einführen wollten.

Als Acrescent oder Balaxur wollten die Pharmaunternehmen Lundbeck/Kopenhagen und Merz/Frankfurt ein Alzheimermedikament einführen, das in einer Tablette 20 mg Memantin und 10 mg Donepezil kombiniert. Der NMDA-Rezeptor-Antagonisten Memantin ist seit 2002 zugelassen, der Cholinesterase-Hemmer Donepezil wurde bereits 1997 eingeführt. Beide Medikamente werden auch vielerorts kombiniert eingesetzt, wie Lundbeck und Merz anhand von Daten zeigen konnten. Dies allein belegt nach Ansicht des CHMP jedoch nicht den Nutzen eines neuen Arzneimittels.

Mangels neuer eigener Studien versuchten die beiden Firmen die EMA durch die Ergebnisse früherer Untersuchungen zu überzeugen. Nur in einer dieser Studien gab es ein positives Ergebnis. Es handelte sich um eine Studie an 404 Patienten mit mittel­schwerer bis schwerer Alzheimererkrankung. Sie waren bereits vorher mit Donepezil behandelt worden. Im Rahmen der Studie hatten sie zusätzlich Memantin erhalten.

Dies führte zu einer Verbesserung der kognitiven Leistungen und der täglichen Aktivitäten. Da die Studie jedoch keine Vergleichsgruppe hatte, sieht das CHMP darin keine Grundlage für eine Zulassung, zumal in einer weiteren Studie kein Vorteil gegenüber einer Weiterbehandlung mit Memantin allein erkennbar gewesen sei. © rme/aerzteblatt.de