Tredaptive: Verkauf weltweit eingestellt

Freitag, 11. Januar 2013

London – Der Hersteller Merck&Co will weltweit den Vertrieb des Lipidsenkers Tredaptive (Wirkstoffe retardiertes Niacin/Laropiprant) einstellen. Er kommt damit einem Verbot zuvor, das sich für Europa nach einer Sitzung der European Medicines Agency (EMA) andeutete.

Im Dezember hatte Merck&Co (in Deutschland MSD) mitgeteilt, dass die HPS2-THRIVE-Studie nicht ihr erhofftes Ziel erzielt hat. Die Therapie mit dem Lipidsenker Niacin – der zweite Bestandteil dient lediglich der besseren Verträglichkeit – war in der randomisierten klinischen Studie an 25.673 kardiovaskulären Risikopatienten einer alleinigen Statintherapie nicht überlegen gewesen.

Der primäre Endpunkt, ein Composite aus Koronartod, Herzinfarkt, Schlaganfall oder Revaskularisierung, konnte nicht vermindert werden. In einem sekundären Endpunkt, der Inzidenz von „nicht-tödlichen schweren Nebenwirkungen“, kam es sogar zu einem Anstieg. Nähere Angaben wurden bisher vom Hersteller nicht gemacht. Die Studienergebnisse sollen im ersten Quartal dieses Jahres vorgestellt werden.

Die EMA hatte noch Ende Dezember eine Sicherheitsprüfung angekündigt. Auf der ersten Tagung dieses Jahres entschied dann das „Pharmacovigilance Risk Assessment Committee“ (PRAC), dass die Risiken des Medikaments größer seien als der Nutzen, was einen Entzug der Zulassung impliziert, der vermutlich auf der nächsten Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) in der nächsten Woche erfolgt wäre.

Dem ist der Hersteller jetzt zuvorgekommen. Merck&Co will den Verkauf weltweit stoppen. Als Tredaptive, Pelzont oder Trevaclyn ist es in etwa 70 Ländern zugelassen und hat laut Merck&Co in den ersten drei Quartalen 2012 etwa 13 Millionen US-Dollar umgesetzt. In den USA war das Medikament nicht zugelassen. Der Hersteller war dort 2008 mit einem Zulassungsantrag gescheitert. Die EMA hatte es im gleichen Jahr zugelassen, in Deutschland wurde Tredaptive im September 2009 eingeführt. © rme/aerzteblatt.de