Ausland

Akne-Medikament Diane 35 wird in Frankreich vom Markt genommen

Mittwoch, 30. Januar 2013

Paris – Das häufig als Antibabypille verschriebene Akne-Medikament Diane 35 darf wegen gefährlicher Nebenwirkungen in Frankreich bald nicht mehr verkauft werden. Die Marktzulassung des Medikaments des deutschen Pharmakonzerns Bayer solle binnen drei Monaten ausgesetzt werden, teilte die französische Arzneimittelaufsicht (ANSM) am Mittwoch in Paris mit. Diane 35 wird in Frankreich für vier Todesfällen verantwortlich gemacht.

Das Medikament solle als Verhütungsmittel ohnehin nicht verwendet werden, erklärte die ANSM. Es gebe „keine geeigneten klinischen Studien“, die dessen Wirksamkeit als Verhütungsmittel beweisen. Als Akne-Mittel sei Diane 35 „nach einer Bewertung aller verfügbaren Daten“ angesichts der Thrombose-Risiken nicht geeignet. Demnach haben Frauen, die Diane 35 einnehmen, ein vierfach erhöhtes Risiko solcher Blutgerinnsel, die Lungenembolien und Schlaganfälle auslösen können. Die Entscheidung der ANSM gilt auch für kostengünstigere Generika.

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ANSM-Chef Dominique Maraninchi rief Frauen, die Diane 35 einnehmen, aber auf, das Medikament nicht sofort abzusetzen. Sie sollten ihren Arzt aufsuchen, es gebe „zahl­reiche“ andere Therapiemöglichkeiten. Ärzte sollen laut der ANSM Diane 35 von sofort an nicht mehr verschreiben. Apotheken dürfen vorübergehend noch eine geringe Zahl von Pillen verkaufen, damit Patientinnen ihre Behandlung nicht abrupt abbrechen müssen. In drei Monaten dann gilt ein absolutes Verkaufsverbot. Bis dahin sollten laut Maraninchi alle Diane-35-Packungen aus dem Verkehr gezogen sein.

Gesundheitsministerin Marisol Touraine sagte, Nutzerinnen von Diane 35 sollten „nicht in Panik verfallen“. Die Frauen sollten das Medikament wie von der ANSM empfohlen nicht abrupt absetzen. In Frankreich werden vier Todesfälle in den vergangenen 25 Jahren in Folge von Thrombosen mit der Einnahme des Medikaments in Zusammenhang gebracht. Am Montag hatte die Aufsichtsbehörde die Ärzte in Frankreich aufgerufen, Diane 35 nicht mehr als Verhütungsmittel zu verschreiben.

Das Medikament ist in Frankreich seit 1987 als Mittel gegen Akne zugelassen. Weil es wegen der enthaltenen Hormone eine verhütende Wirkung hat, wird es aber auch als Antipabypille eingenommen - in Frankreich laut ANSM von 315.000 Frauen. Weltweit wird Diane 35 laut der ANSM in 116 Ländern verkauft.

Bayer zeigt sich überrascht
Eine Bayer-Sprecherin zeigte sich „überrascht” über die Entscheidung der ANSM. Dem Konzern lägen „keine neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse” vor, die etwas am „posi­tiven Nutzen-Risiko-Profil” des Medikaments ändern würden, sagte sie. Nun solle zunächst die Begründung der französischen Arzneimittelaufsicht „sehr genau” gelesen werden, anschließend werde über weitere Schritte entschieden.

Bayer hatte am Sonntagabend in einer Erklärung hervorgehoben, dass das Medikament nur zur Behandlung von Akne verschrieben werden dürfe. Als Mittel zur Empfängnisverhütung werde Diane 35 nicht empfohlen. Der Beipackzettel weise zudem deutlich auf das Risiko einer Thrombose hin.

Ein Sprecher des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn hatte am Montag gesagt, die Verschreibung von Diane-35-Pillen werde in Deutschland „sehr restriktiv“ gehandhabt. Die Verschreibung ausschließlich zur Verhütung sei „nicht mehr möglich“. © afp/aerzteblatt.de

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