Politik

Bundesgerichtshof legt Messlatte für Pharmawerbung hoch

Mittwoch, 6. Februar 2013

Karlsruhe – Der Bundesgerichtshof (BGH) hat die Voraussetzungen für Medikamenten-Werbung präzisiert. Laut einem heute verkündeten Urteil dürfen Pharmafirmen die Reklame für Arzneimittel grundsätzlich nur auf Studien stützen, die „nach den aner­kannten Regeln wissenschaftlicher Forschung durchgeführt wurden“. Beziehen sich Werbeaussagen dagegen auf die Zusammenfassung mehrerer Untersuchungen, sogenannte Metaanalysen, müssen Verbraucher auf deren womöglich eingeschränkte Aussagekraft hingewiesen werden, heißt es im Urteil zur umstrittenen Werbung für ein Diabetes-Medikament. (Az: I ZR 62/11)

Damit eine Studie zur Wirkung von Medikamenten den Anforderungen des BGH genügt, muss es sich laut Urteil um eine „placebokontrollierte Doppelblindstudie“ handeln, „die durch die Veröffentlichung in den Diskussionsprozess der Fachwelt einbezogen worden ist“.

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Im aktuellen Fall hatte das Unternehmen Novo Nordisk für sein Diabetes-Medikament mit dem Wirkstoff Insulin-Detemir damit geworben, dass es im Gegensatz zum Wirkstoff Insulin-Glargin weniger dick mache. Der Pharmakonzern Sanofi-Aventis, der Insulin-Glargin einsetzt, sah darin eine unzulässige irreführende Werbung und zog vor Gericht.

Laut BGH muss die Vorinstanz nun prüfen, ob die Zusammenfassung mehrerer Untersuchungen, auf die sich Novo Nordisk bezieht, deren umstrittene Werbeaussage tragen könne. Dabei komme es für die Frage der Irreführung vor allem darauf an, ob die Verbraucher auf „deutlich die nur eingeschränkte wissenschaftliche Aussagekraft“ solch einer Metastudie hingewiesen worden seien. Solche aufklärenden Hinweise enthielt die beanstandete Werbung laut BGH nicht, obwohl die Studie, auf die sie sich stützt, Anlass dazu gegeben habe.

Der BGH entschied aber zugunsten der beklagten Novo Nordisk, dass sie ohne Hinweis auf die Studie mit dem Vorteil einer geringeren Gewichtszunahme werben darf: Dieser günstige Effekt ergebe sich aus der arzneimittelrechtlichen Zulassung und der sogenannten Fachinformation, die von den Zulassungsbehörden überprüft werden. Die Berufung darauf in der Werbung sei aber nur so lange zulässig, bis etwa ein klagender Konkurrent nachweist, dass die Werbeaussagen aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse nicht mehr haltbar seien. © afp/aerzteblatt.de

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dr.med.thomas.g.schaetzler
am Donnerstag, 7. Februar 2013, 10:50

Mein Brief an Boehringer Ingelheim (in Auszügen)

mit Verwunderung habe ich Ihre ganzseitigen Silomat®-Inserate in mehreren Fachzeitschriften gesehen. Zur Untermauerung von Wirksamkeit und Verträglichkeit gegenüber Codein führen Sie 2 Studien ein und desselben Autors an:
Matthys et al. Schweiz Med Wochenschr. 1985 Mar 2; 115 (9): 307-11
und
Matthys et al. J Int Med Res. 1983; 11 (2): 92-100

Ich halte die Firma Boehringer-Ingelheim für ein seriöses Pharmaunternehmen. Ich frage mich allerdings:
1. warum die Literaturhinweise bei ganzseitiger Zeitungs-Veröffentlichung so klein gedruckt sein müssen; gerade so, als würden sie diese schamhaft verstecken wollen?
2. was 28 und 30 Jahre alte Literaturhinweise beweisen sollen, denn die damaligen Codein-Vergleichssubstanzen sind ebenfalls mittlerweile 28 bzw. 30 Jahre alt?
3. Weshalb sie gleichzeitig Silomat® INTENSIV Kapseln intensiv bewerben, das wegen fehlendem klinischen Nutzennachweis nicht mal erstattungsfähig in der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) ist?

Es kommt allerdings noch schlimmer. Denn unter:
Schweiz Med Wochenschr. 1985 Mar 2;115(9):307-11.
[Objectivation of the effect of antitussive agents using tussometry in patients with chronic cough]. Matthys H, Erhardt J, Rühle KH.. Abstract
"The antitussive effect of several antitussive agents has been objectively evaluated in patients with chronic stable cough due to bronchial carcinoma, pulmonary tuberculosis or chronic obstructive lung disease. The patients received the active antitussive drugs or placebo in a double-blind, randomized crossover design. The preparations were administered at 10 p.m. and 2 a.m. on 7 consecutive nights and no antitussive was given for the following 20 hours. Cough frequency and intensity were recorded from 10 p.m. until 6 a.m. The active medications were noscapine (30 mg), dextromethorphan (20 mg), dihydrocodeine (30 mg) and codeine (20, 30 and 60 mg) at 10 p.m. and 2 a.m. Cough frequency and intensity were objectively assessed with a pressure transducer placed over the trachea and recorded on a chartrecorder. Statistical analysis was performed with analysis of variance and multiple range testing. Noscapine, dextromethorphan, dihydrocodeine and codeine (60 mg) significantly (p less than 0.001) reduced the cough frequency compared to placebo. They also produced a greater reduction of cough intensity than placebo, codeine (20 mg) and codeine (30 mg) (p less than 0.001). The duration of action of low-dose codeine (6 hours) was unsatisfactory. Subjective preference for dextromethorphan indicates a psychotropic central nervous action of this drug not assessed by the measuring device. Noscapine was equally well tolerated but more neutral psychologically." PMID: 3885387 [PubMed - indexed for MEDLINE] -
findet sich für Dextromethorphan nur eine „subjektive Präferenz“ bei der von Ihnen beworbenen besseren Verträglichkeit. Die vorhergehende Publikation ist ebenfalls von Evidenz-basierter Medizin entfernt:

J Int Med Res. 1983;11(2):92-100.
Dextromethorphan and codeine: objective assessment of antitussive activity in patients with chronic cough. Matthys H, Bleicher B, Bleicher U. Abstract
"Dextromethorphan, the most widely used cough suppressant in the U.S.A., was compared with codeine, the traditional European antitussive, in a double-blind, crossover trial using both an objective and subjective assessment of efficacy in sixteen patients with chronic, stable cough. Both preparations, at a dose of 20 mg, were similarly effective in reducing cough frequency. Dextromethorphan lowered cough intensity to a greater degree than codeine (p less than 0.0008) and was considered the better antitussive by the majority of patients (p less than 0.001). In view of its lack of side-effects, its safety even in overdose and its non-narcotic status, the increasing trend in Europe to use dextromethorphan as a substitute for codeine in the treatment of cough is to be welcomed."
PMID: 6852361 [PubMed - indexed for MEDLINE]

Dass sie dann auch noch Silomat® Saft und Tropfen mit Wirkstoff Pentoxyverin o h n e jegliche klinisch-pharmakologische Begründung auf derselben Werbe-Seite anpreisen, kann ich selbst nur als Irreführung und Täuschungsversuch empfinden.

Als forschendes Pharmaunternehmen machen Sie sich mit derartigen Werbestrategien unglaubwürdig und konterkarieren m. E. das eh‘ schon problematische Image der Pharmaindustrie.

Mit freundlichen Grüßen

Dr. med. Thomas G. Schätzler
Facharzt für Allgemeinmedizin Dortmund

Daraufhin erhielt ich eine derart ausweichende, taktierende Antwort, dass ich die hier dargelegte Entscheidung des Bundesgerichtshofs (BGH) nur vorbehaltlos begrüßen kann.
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