Ärzteschaft

Ärzte protestieren gegen Lockerung bei Arzneimitteltests an Menschen

Dienstag, 19. Februar 2013

Brüssel/Berlin – Gegen Pläne der Kommission der Europäischen Union (EU) Arzneimittel­tests an Menschen zu erleichtern, protestiert die Bundesärztekammer (BÄK). „Um Fortschritt geht es gar nicht, es geht nur um die wirtschaftlichen Interessen der Pharmaindustrie“, sagte deren Präsident Frank Ulrich Montgomery heute der Stuttgarter Zeitung. Gehe es nach der EU, könne sich die Industrie künftig aussuchen, in welchem Land der EU sie ihre großen Arzneimittelstudien durchführe. Das könnten Länder wie Bulgarien, Rumänien oder Malta sein. Das Ergebnis der Anerkennung eines Medika­ments müssten andere Länder übernehmen. „Das würde unseren Sicherheitsstandard senken. Das können wir nicht akzeptieren“, so der BÄK-Präsident.

„Es besteht in der Tat die Gefahr, dass man einen Staat nimmt in Europa, der relativ lax mit dem Thema umgeht“, sagte der CDU-Europaparlamentarier Peter Liese im Deutschlandfunk. Hätten andere Staaten schwerwiegende Bedenken, würden diese zunächst einmal unter den Tisch fallen. „Das ist ein falsches Verfahren“, betonte der gesundheitspolitische Sprecher der Europäischen Volkspartei (EVP) im EU-Parlament.

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Zugleich kritisierte er, dass der Schutz von Kindern und Menschen mit geistiger Behin­derung im Vergleich zum jetzigen Rechtszustand reduziert werden soll. „Das geht über­haupt nicht, da müssen wir massiv Widerstand leisten“, sagte Liese. Zugleich wollte er den Kommissionsvorschlag, der im Juni im EU-Parlament behandelt werden soll, nicht in Bausch und Bogen verdammen. „Ich bin dafür, die Bürokratie zu reduzieren, aber was nicht geht, ist, dass wir den Schutz der Patienten reduzieren“, so der Europ­aparlamentarier.

Bislang gilt eine EU-Richtlinie, die aber in den 27 Mitgliedstaaten unterschiedlich ausgelegt wird. Das Verfahren ist aus Sicht der EU-Kommission zu aufwendig. In der Folge sei die Zahl der Anträge für klinische Prüfungen von 2007 bis 2011 um 25 Prozent zurückgegangen, während die Kosten erheblich gestiegen seien, heißt es im Verord­nungs­entwurf. Im Juni soll er erstmals im EU-Parlament beraten werden.

Liese hält den Ansatz, das Antragsverfahren zu vereinfachen, für richtig. Profitieren würden davon unter anderem Unikliniken oder Organisationen wie die Deutsche Krebshilfe, die Tests etwa zur notwendigen Dosierung von Medikamenten durchführten – „Tests, die sich für die Pharmaindustrie nicht lohnen“, betonte der CDU-Politiker. „Ich bin dafür, die Bürokratie zu reduzieren, aber was nicht geht, ist, dass wir den Schutz der Patienten reduzieren“, so Liese.

Letzteres kritisieren auch die Fraktionen von Union, SPD, FDP und Grünen im Bundestag. Sie bescheinigten dem Verordnungsvorschlag aus Brüssel „erhebliche Mängel, die in dem weiteren europäischen Gesetzgebungsverfahren behoben werden“ müssten.

Kritik am Verordnungsentwurf übte auch die Industrie: „Bei uns in Deutschland haben wir mit dem bewertenden System aus Bundesoberbehörden und Ethikkommissionen, die den Studienvorhaben innerhalb vorgegebener Fristen zustimmen müssen, einen bewährten und weltweit anerkannten Standard. An diesem Niveau halten wir zu Recht auch fest“, sagte der Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie, Henning Fahrenkamp. Gleichwohl sei es wichtig, die Genehmigungsverfahren zu beschleunigen, so Fahrenkamp.

Montgomery wies auf in Deutschland geltende hohe Schutzstandards für die Versuchsteilnehmer hin, die mit der geplanten Regelung gefährdet seien. „[…]Wir haben einen hohen Schutz von Menschen, die bei Forschungen nicht einwilligen können, etwa Bewusstlose, Kinder und Demente. Das haben Sie in anderen Ländern so nicht. Wir haben eine Ethikkommission, die die Sinnhaftigkeit der Studie prüft, ihr zustimmen muss und Sicherheitsregeln festlegt. Bei multinationalen Studien sind es mehrere Ethikkommissionen. Das finden wir in diesem EU-Entwurf nicht“, zählte der BÄK-Präsident auf.

Er forderte, bei klinischen Studien stets unabhängige Ethikkommissionen zu beteiligen, außerdem müsse die Haftpflicht gewährleistet sein. Ganz wichtig sei zudem, dass sich die Industrie nicht frei aussuchen dürfe, wo sie die Untersuchungen mache. „Das muss dort erfolgen, wo die Kranken und die wissenschaftlichen Institute sind“, betonte der Ärztepräsident.  © hil/dapd/aerzteblatt.de

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