Politik

Onkologen begrüßen umstrittene EU-Verordnung über klinische Prüfungen

Dienstag, 19. März 2013

Berlin – Die Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie (DGHO) hat die geplante EU-Verordnung über klinische Prüfungen begrüßt. Unabhängige, von Ärzten und Wissenschaftlern initiierte Studien brächten Sicherheit und Fortschritt in die Krebstherapie und retteten damit Menschenleben, sagte der Geschäftsführende Vorsitzende der DGHO, Mathias Freund, am Dienstag in Berlin. Sie seien unentbehrlich, um zum Beispiel die Wirksamkeit bereits zugelassener Arzneimittel zu vergleichen oder die Belastungen durch Nebenwirkungen zu reduzieren. Dabei gehe es insbesondere um Therapieoptimierungsstudien.

„Seit der Richtlinie 2011/20/EG, die mit der 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes in deutsches Recht umgesetzt wurde, ist eine schleichende Erosion der Studienlage in vollem Gange“, so Freund. Grund dafür sei, dass diese Richtlinie keinerlei Unterschiede zwischen akademisch initiierten und von der pharmazeutischen Industrie initiierten Studien mache. „Das derzeitige Antragswesen ist ein bürokratischer Albtraum und trifft in erster Linie Universitätskliniken und Versorgungskrankenhäuser, die den hohen Aufwand nicht leisten können“, kritisierte Freund.

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Problematisch sei dabei auch, dass akademische Studien ihre Unabhängigkeit zu verlieren drohten. Denn viele Studiengruppen seien mittlerweile gezwungen, neue Medikamente in ihre Studienprotokolle einzubauen, obwohl diese gar nicht Kern ihrer Forschung seien, weil sie die Studie nicht anders finanzieren könnten, so Freund.

Durch die gesetzlichen Auflagen infolge der 12. AMG-Novelle seien die Kosten für akademische Studien etwa um den Faktor vier gestiegen, berichtete der Leiter der Studienzentrale der Deutschen Hodgkin Studiengruppe, Michael Fuchs. Zudem sei die EU-Richtlinie nicht in allen EU-Ländern gleich umgesetzt worden. Die Genehmigungs­verfahren für multinationale Studien hätten sich dadurch von etwa zwei Monaten auf heute mindestens ein Jahr verlängert. 

Kompliziert sei zudem, dass alle 50 Ethikkommissionen der einzelnen Bundesländer und der Universitäten mit einbezogen werden müssten, so Fuchs. Jede der Kommissionen habe eigene Kriterien und verlange unterschiedlich hohe Gebühren. Der administrative Aufwand sei in diesem Zusammenhang „unglaublich groß“ geworden.

Der DGHO zufolge will jedes dritte hämatologisch-onkologische Studienzentrum seine Studienaktivitäten infolge der aktuellen gesetzlichen Regelungen weiter zurückfahren, wie eine aktuelle Umfrage ergeben habe. Daher begrüße die DGHO, dass mit der geplanten neuen EU-Verordnung die Fehler vergangener EU-Regulierungen korrigiert werden sollen.

Bislang war der Verordnungsentwurf der EU vor allem kritisiert worden, unter anderem von der Bundesärztekammer (BÄK) und dem gesundheitspolitischen Sprecher der Europäischen Volkspartei im Europäischen Parlament, Peter Liese. „Wir begrüßen das Ziel der Europäischen Kommission, das Verfahren der klinischen Prüfungen multinational auszurichten und zu entbürokratisieren“, hatten BÄK-Präsident Frank Ulrich Montgomery und Liese erklärt. Dabei dürfe jedoch der Patientenschutz nicht zugunsten eines Ethik-Shoppings verringert werden.

Sie kritisierten, dass in dem Verordnungsentwurf nicht konkret enthalten sei, dass ein Forschungsvorhaben vor Studienbeginn einer unabhängigen, interdisziplinär besetzten Ethikkommission vorgelegt werden müsse, sondern dass die Organisation den Mitgliedstaaten überlassen bleibe. Zudem kritisierten sie, dass künftig ein Mitgliedstaat bei klinischen Prüfungen federführend die Nutzen-Risiko-Bewertung vornehmen soll, wodurch die Einspruchsrechte anderer Staaten, in denen die Prüfung ebenfalls durchgeführt werden soll, erheblich beschnitten würden. © fos/aerzteblatt.de

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