Medizin

MitaClip: FDA hat Zweifel an minimal-invasiver Therapie der Mitralinsuffizienz

Montag, 25. März 2013

Rockville – Mit fünf gegen drei Stimmen und damit denkbar knapp haben in der vergangenen Woche externe Gutachter der Food and Drug Administration (FDA) einer Katheterbehandlung der Mitralinsuffizienz ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis bescheinigt. Die Behandlung, die seit 5 Jahren in Europa eingeführt ist und von vielen deutschen Herzzentren eingesetzt wird, dürfte in den USA jedoch erst nach einer weiteren Studie zugelassen werden.

Die Mitralklappenrekonstruktion mit MitraClip erfolgt über einen spezialisierten Rechts­herzkatheter, dessen Spitze durch das Septum in den linken Vorhof gestochen wird. Dort wird dann unter „Sicht“ einer transösophagealen Ultraschallsonde ein steuerbarer Führungskatheter in Richtung Mitralklappe vorgeschoben.

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An seiner Spitze befinden sich die beiden Enden eines Metall-Clips. Der interventionelle Kardiologe versucht, mit den geöffneten Zangen des Clips die beiden Mitralsegel zu greifen und sie durch das Verschließen der Klammer aneinander zu heften. Das Ziel besteht darin, eine große undichte Mitralklappe in zwei kleinere Öffnungen zu unter­teilen, die einen Rückfluss des Blutes während der Systole verhindern, gleichzeitig aber die Füllung der Herzkammer in der Systole nicht behindern.

Die MitaClip-Methode imitiert eine vor einigen Jahren eingeführte Variante der offenen Operation, bei der die Segelkanten der Mitralklappe im mittleren Bereich mit Nähten permanent verbunden werden. Die technische Erfolgsrate der Katheterbehandlung ist hoch. Auch die deutschen Zentren sind mit dem Katheter zufrieden, den der Hersteller Abbott Vascular 2008 über die CE-Zertifizierung eingeführt hat.

Mittlerweile sollen mehr als 8.000 mitralklappeninsuffiziente Patienten mittels eines (oder manchmal auch zwei) MitaClips versorgt worden sein (wie es heißt, jeder Vierte davon in Deutschland). Die European Society of Cardiology empfiehlt die Therapie bereits in einer Leitlinie zur Behandlung von Herzklappenfehlern, wenn auch nur für Patienten, bei denen eine Operation zu riskant wäre (auch an deutschen Zentren das entscheidende Kriterium). Eine Zulassung von MitaClip in den USA schien vor diesem Hintergrund nur mehr eine formelle Angelegenheit zu sein. Doch die Tagungsunterlagen, die die FDA für die Gutachtertagung vorbereitet hat, vermitteln ein anderes Bild.

So sehen die FDA-Mitarbeiter die Ergebnisse der EVEREST II-Studie nicht als Beleg für ein „angemessenes Nutzen-Risiko-Profil“, das dem MitraClip allgemein attestiert wird. Jörg Seeburger vom Herzzentrum der Universität Leipzig und Mitarbeiter hatten dem Verfahren im Deutschen Ärzteblatt mit Bezug auf die Studie eine „signifikant überlegene periprozedurale Sicherheit“ bescheinigt. Die EVEREST II-Studie hatte 279 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Mitralinsuffizienz (Grad 3+ oder 4+) im Verhältnis 2:1 auf die Implantation eines Mitral-Clips oder eine offene Operation randomisiert.

In der klinischen Wirksamkeit hatte sich die Operation erwartungsgemäß als überlegen erwiesen: Der Composite-Endpunkt aus fehlendem Tod, fehlender Notwendigkeit für eine (gegebenenfalls erneute) Mitralklappen-Operation und das Fehlen einer schweren Mitralklappeninsuffizienz (3+ oder 4+) wurde von 77 Prozent nach Operation und von 55 Prozent nach MitraClip-Implantation erreicht. Die Operation gilt deshalb weiter als Goldstandard. Doch in der Sicherheit schien der MitraClip-Arm der Operation überlegen zu sein: Der primäre Sicherheits-Endpunkt (Fehlen von schweren Komplikationen in den ersten 30 Tagen) trat nur bei 15 Prozent der Clip-Patienten gegenüber 48 Prozent der chirurgischen Patienten auf.

Die FDA gibt hier nun zu bedenken, dass die meisten Komplikationen die Gabe von Bluttransfusionen betrafen, es aber bei den anderen schweren Komplikationen keine Unterschiede gab. Auch die Daten des EVEREST High-Risk Registry (HRR), eine einarmige Erweiterung der EVEREST-II-Studie, und der REALISM-Datenbank, die weitere Patientenerfahrungen gesammelt hat, sind aus Sicht der FDA nicht aussagekräftig, da beiden eine Kontrollgruppe fehlte. Die US-Behörde ließ sich auch nicht von einer retrospektiven „Propensity Score Analyse“ aus den Daten eines Patientenregisters überzeugen.

Am Ende wurde die Skepsis von den Gutachtern geteilt. Diese hielten die Therapie zwar bei der abschließenden Abstimmung mit 8 gegen 0 Stimmen für technisch sicher. Doch auf die Frage, ob die vorgelegten Daten die Wirksamkeit mit angemessener Sicherheit belegen („reasonable assurance of efficacy“) fiel das Votum mit 4 gegen 5 Stimmen negativ aus. Die FDA ist nicht an die Abstimmungsergebnisse gebunden. Der Hersteller muss aber damit rechnen, dass die MitraClip-Therapie in den USA vorerst nicht zugelassen wird.

Bereits im Februar letzten Jahres hatten sich beide Seiten auf eine weitere randomisiserte klinische Studie verständigt: In der COAPT-Studie werden symptomatische Patienten mit einer mitralen Regurgitation vom Grad 3+ oder höher, die aufgrund von Komorbiditäten nicht operiert werden können, auf die Implantation eines MitraClips oder eine Kontrollgruppe ohne Reparatur der Mitralinsuffizienz randomisiert. An der Studie sollen 420 Patienten teilnehmen. Erste Ergebnisse sollen im Januar 2017 vorliegen. © rme/aerzteblatt.de

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