Liberation Treatment: Neurologen fordern Verbot umstrittener MS-Therapie

Dienstag, 2. April 2013

Buffalo/New York – Das sogenannte „Liberation Treatment“, das weltweit bereits an etwa 30.000 Multiple-Sklerose-Patienten durchgeführt worden sein soll, hat in einer ersten randomisierten Studie die Erwartungen nicht erfüllt. Die auf der Jahrestagung der American Academy of Neurology vor kurzem vorgestellten Ergebnisse schließen nicht einmal aus, dass die umstrittene Therapie die Krankheitsaktivität fördert, statt die Symptome zu mildern. Die Deutsche Gesellschaft für Neurologie fordert jetzt ein Verbot der auch in Deutschland verbreiteten Therapie. Diese sollte nur noch innerhalb klinischer Studien durchgeführt werden, heißt es in einer Stellungnahme.

Dem „Liberation Treatment“ liegt die Annahme zugrunde, dass die multiple Sklerose (MS), die heute allgemein als Autoimmunerkrankung interpretiert wird, in Wirklichkeit die Folge einer venösen Abflussstörung im Gehirn ist, die als chronische cerebro-spinale venöse Insuffizienz (CCSVI) bezeichnet wird. Die Hypothese wurde 2008 von dem Neurologen Paulo Zamboni von der Universität Ferrara/Italien aufgestellt. Sie stieß auch andernorts auf Interesse, zumal Zamboni bei vielen Patienten mittels Doppler­sono­graphie tatsächlich eine verminderte venöse Perfusion im Gehirn nachweisen konnte (was allerdings andere Zentren nicht immer bestätigen konnten).

Der besondere Reiz der Hypothese bestand darin, dass sich aus ihr eine konkrete Thera­pie ableiten lässt. Wenn die MS Folge einer CCSVI ist, dann sollte eine Angio­plastie, eventuell mit der Implantation eines Stents einen günstigen Einfluss auf das Fortschreiten der Erkrankung haben.

Auch renommierte Zentren begannen das „Liberation Treatment“ anzubieten. Viele machten jedoch die Erfahrung, dass die Therapie nicht ohne Risiken ist. Spätestens seit Lancet Neurology 2010 über Todesfälle berichtete, wurde vielen Neurologen bewusst, dass die Therapie nicht ohne einen Wirkungsbeleg einer randomisierten klinischen Studie angeboten werden darf. Es gibt jedoch weiterhin viele Zentren, die das Liberation Treatment ohne Bedenken anbieten. Die Behandlung ist laut der Deutschen Gesellschaft für Neurologie auch in Deutschland verbreitet.

Neurologen der Universität in Buffalo im US-Bundesstaat New York haben die Therapie als erste einem stringenten wissenschaftlichen Test unterzogen. In einer Phase-I-Studie waren zunächst zehn Patienten endovaskulär behandelt worden. Nachdem es zu keinen schwerwiegende Komplikationen gekommen war, startete das Team um Robert Zivadinov und Adnan Siddiqui die PREMiSe-Studie (Prospective Randomized Endovascular Therapy in MS).

In der Phase-II-Studie wurden 20 Patienten auf eine echte Venoplastie oder auf eine Scheinbehandlung randomisiert. Bei der echten Venoplastie wurde die Vena jugularis interna oder die Vena azygos mit einem Ballonkatheter dilatiert. Bei der Scheinbe­handlung wurde lediglich der Katheter eingeführt, aber keine Dilatation durchgeführt.

Wie die Forscher Mitte März auf der Jahrestagung der American Academy of Neurology (AAN) in San Diego mitteilten, ließ sich in den ersten sechs Monaten nach der Therapie weder in der klinischen Symptomatik noch bei den kernspintomografischen Läsionen eine positive Entwicklung erkennen. Eher scheint sich im Venoplastie-Arm eine Verschlechterung anzudeuten.

In dem Venoplastie-Arm der Studie war es zu vier MS-Schüben gekommen, verglichen mit nur einem Schub in der Kontrollgruppe. Auch in anderen Parametern sei ein „starker Trend zu einer vermehrten Krankheitsaktivität nach der Venoplastie erkennbar“, teilt die Deutsche Gesellschaft für Neurologie jetzt mit. Die Ergebnisse der Studie selbst sind noch nicht publiziert.

Auch wenn eine Studie an 20 Patienten keine sicheren Erkenntnisse erlaubt, ist die Deutsche Gesellschaft für Neurologie angesichts der Ergebnisse alarmiert. Das Vor­stands­mitglied Professor Ralf Gold, Direktor der Neurologischen Klinik am St. Josef-Hospital, Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, forderte in einer Stellungnahme das „Verbot derartiger Eingriffe außerhalb klinischer Studien“.

Man müsse Patienten trotz ihrer großen Hoffnungen dringend davon abraten, das sogenannte Liberation Treatment in Anspruch zu nehmen, warnte auch Bernhard Hemmer, Direktor der Neurologischen Klinik der TU München und Sprecher des Kompetenznetzes Multiple Sklerose (KKNMS).

Die deutschen Neurologen kritisierten die in Deutschland gängige Praxis, die Venoplastie für Selbstzahler „zum Preis von mehreren Tausend Euro“ anzubieten, obwohl es keinen wissenschaftlichen Nachweis der Wirksamkeit gebe. In Anbetracht der aktuellen Studien­lage sei eine solche Praxis „absolut inakzeptabel“, heißt es in der Stellungnahme.

Auch die US-Arzneibehörde FDA hatte im letzten Jahr nach mehreren schweren Zwischenfällen vor der Therapie gewarnt. Aus Sicht der FDA ist die CCSVI-Hypothese nicht bewiesen und die verwendeten Katheter seien für das Liberation Treatment nicht zugelassen, warnte die US-Behörde. © rme/aerzteblatt.de