Medizin

Industrie testet Arzneimittel in Billigländern

Donnerstag, 11. April 2013

London – Die Pharmaindustrie führt die klinische Prüfung neuer Medikamente zuneh­mend außerhalb von Europa und Nordamerika durch. Für die Arzneimittel­behörden wirft dies Fragen zur Qualität und Ethik in den Zulassungsstudien auf, wie zwei Dokumente der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA zeigen.

Anzeige

Im Jahr 2005 kamen noch 37 Prozent aller Patienten aus Zulassungsstudien aus Europa und 42,8 Prozent aus Nordamerika, wo seit 1977 (USA) und 1989 (Europa) strenge ethische und wissenschaftliche Regeln zur Durchführung von klinischen Studien bestehen, die als „Good Clinical Practice“ (GCP) bezeichnet werden. Im Jahr 2011 war der Anteil der europäischen Patienten auf 31,2 Prozent und der nordamerikanischen Patienten auf 31,5 Prozent gefallen.

Immer häufiger weichen die Hersteller in Länder aus, in denen die Kosten für die klinische Prüfung gering sind. So schnellte der Anteil der Patienten aus dem Nahen Osten, Asien und dem Pazifikraum von 2,0 auf 12,8 Prozent hoch. Fast 28 Prozent der Patienten kommen aus Afrika. Und in Europa werden immer öfter neue Mitgliedsländer der EU bevorzugt, deren Wirtschaftskraft niedrig ist.

Die Verlagerung in Billigländer wurde in den letzten Jahren immer wieder kritisiert. Den Herstellern wurde unterstellt, dass neben den niedrigen Lohnkosten auch geringere bürokratische Hürden ein Motiv sein könnten. Eine Umfrage der Bloomberg School of Public Health in Entwicklungsländern ergab, dass noch vor zehn Jahren 44 Prozent der Prüfvorhaben vorab kontrolliert wurden (Journal of Medical Ethics 2004; 30: 68-72).

Als eine Reaktion haben die US-amerikanische FDA und die EMA die Kontrollen verschärft. Die EMA hat nach eigenen Angaben zwischen 2006 und 2011 die Zahl der Besuche vervierfacht. Die Behörde hat im letzten Jahr ein „Reflection paper“ veröffentlicht, das sich mit den ethischen Problemen der Arznei­mittelprüfung beschäftigt und „konkrete Schritte“ zur besseren Kontrolle der GCP verspricht. © rme/aerzteblatt.de

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

incognito
am Freitag, 12. April 2013, 17:08

Geld ist nur ein Nebenaspekt

Der simple Grund ist, dass die Hersteller vermehrt Zulassungen in den interessanten Wachstumsmärkten Asien und Südamerika einreichen. Dementsprechend setzen die lokalen Behörden auch eine ausreichenden Anteil lokaler Probanden in der Studienpopulation voraus. Eventuell niedrigere Behandlungskosten in manchen Ländern werden oft durch deutlich teurere Logistik, mangelnde Infrastruktur und langsame Genehmigungsverfahren nivelliert, so dass Preisvorteile eher selten sind. Schwarzafrika ist z.B. kein interessanter Markt. Deshalb finden dort kaum Studien zu neuen Medikamenten statt, obwohl es hier nach der EMA Theorie viel einfacher sein sollte eine Genehmigung zu bekommen.
5.000 News Medizin

Nachrichten zum Thema

07.12.16
London – Die britische Kartellaufsichtsbehörde fordert vom US-Pharmakonzern Pfizer einen Millionenbetrag wegen einer drastischen Preiserhöhung. Gegen Pfizer sei eine Rekordstrafe von 84,2 Millionen......
25.11.16
Köln – Bei leicht bis moderat verlaufender Influenza verkürzen die verfügbaren antiviralen Arzneimittel, insbesondere die Neuraminidasehemmer (NIs) Oseltamivir und Zanamivir, je nach Patientengruppe......
16.11.16
Düsseldorf – Die Medizin- und Pharmabranche in Nordrhein-Westfalen wächst kräftig. 2015 wurden landesweit Medikamente und Medizingeräte wie chirurgische oder zahnärztliche Instrumente für 5,9......
15.11.16
Darmstadt – Der Pharma- und Chemiekonzern Merck rechnet nach einem starken dritten Quartal für das Gesamtjahr 2016 mit noch besseren Geschäften als zuletzt erwartet. Zum zweiten Mal in diesem Jahr hob......
11.11.16
„Niemand wird zur Verfügungsmasse fremder Entscheidungen“
Berlin – In Deutschland ist künftig die Forschung an nicht einwilligungsfähigen Erwachsenen in engen Grenzen erlaubt, auch wenn sie diesen nicht direkt nützt, sondern nur Menschen davon profitieren,......
11.11.16
Berlin – Mit 357 Ja- und 164 Nein-Stimmen haben die Abgeordneten des Deutschen Bundestages heute namentlich dem „Entwurf eines Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer......
09.11.16
Berlin – Künftig ist in Deutschland die Forschung an nichteinwilligungsfähigen Erwachsenen erlaubt, auch wenn sie diesen nicht direkt nützt, sondern nur Menschen davon profitieren, die an derselben......

Fachgebiet

Anzeige

Themen suchen

A
Ä
B
C
D
E
F
G
H
I
K
L
M
N
O
Ö
P
Q
R
S
T
U
Ü
V
W
Y
Z
Suchen

Weitere...

Login

Loggen Sie sich auf Mein DÄ ein

E-Mail

Passwort

newsletter.aerzteblatt.de

Newsletter

Informieren Sie sich täglich (montags bis freitags) per E-Mail über das aktuelle Geschehen aus der Gesundheitspolitik und der Medizin. Bestellen Sie den kostenfreien Newsletter des Deutschen Ärzteblattes

Immer auf dem Laufenden sein, ohne Informationen hinterher zu rennen: Der tagesaktuelle Newsletter

Aktuelle Kommentare

Archiv

RSS

RSS

Die aktuellsten Meldungen als RSS-Feed. Mit einer geeigneten Software können Sie den Feed abonnieren.

Anzeige