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Sofosbuvir: Neues Hepatitis C-Medikament überzeugt in klinischen Studien

Dienstag, 23. April 2013

Gainesville/Auckland – Der Polymerase-Inhibitor Sofosbuvir könnte die Therapieoptionen bei der Hepatitis C weiter verbessern. Nach den jetzt im New England Journal of Medicine veröffentlichten Studienergebnissen erzielte Sofosbuvir in Kombination mit Ribavirin und Peginterferon bei Genotyp-1-Infektionen SVR-Raten von bis zu 90 Prozent. Beim Genotyp 2 und 3 wurden auch ohne Interferon bis zu 78 Prozent der zuvor aus­therapierten Patienten geheilt. Der Hersteller hat die Zulassung beantragt.

Da die Zulassungsbehörden in den USA und Europa die „sustained virologic response“ (SVR), definiert als Virusfreiheit 12 Wochen nach Therapieende, als Surrogat-Endpunkt akzeptieren, dürfte Sofosbuvir demnächst – möglicherweise noch in diesem Jahr –zugelassen werden. Es wäre nach Telaprevir (Incivek®) und Boceprevir (Victrelis®) der dritte DAA-Wirkstoff (direct-acting agent), der gezielt in die Replikation des Hepatitis C-Virus eingreift und der erste Polymerase-Inhibitor (Telaprevir und Boceprevir sind Proteaseinhibitoren).

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Der Hersteller hat insgesamt vier Phase-III-Studien durchgeführt, die alle zufrieden­stellenden Ergebnisse lieferten. Die FISSION-Studie verglich eine 12-wöchige Kombination aus Sofosbuvir plus Ribavirin mit dem derzeitigen Standard (Peginterferon alfa-2a plus Ribavirin über 24 Wochen) an therapie-naiven Patienten, die mit dem Genotypen 2 oder 3 des Hepatitis C-Virus (HCV) infiziert waren. Die Sofosbuvir-Ribavirin-Kombination erzielte in der halben Therapiezeit ein gleichwertiges Ergebnis. Beim HCV-Genotyp 2 konnte die SVR sogar von 78 auf 97 Prozent gesteigert werden, beim Genotyp 3 war sie mit 57 gegenüber 63 Prozent etwas niedriger. Die Nebenwirkungen waren wegen dem Verzicht auf das Interferon weniger.

In der POSITRON-Studie wurden Patienten, für die keine Interferon-Therapie infrage kam (zum Beispiel aufgrund psychiatrischer Leiden oder Autoimmunerkrankungen) mit Sofosbuvir plus Ribavirin oder mit Placebo behandelt. Die Kombination erzielte bei 93 Prozent der Patienten mit HCV-Genotyp 2 und bei 61 Prozent mit HCV-Genotyp 3 eine SVR, die im Placebo-Arm niemals beobachtet wurde.

In der FUSION-Studie wurden Patienten, die zuvor nicht auf eine interferonbasierte Therapie angesprochen hatten, über 12 und 16 Wochen mit Sofosbuvir plus Ribavirin behandelt. Die vier zusätzlichen Therapiewochen steigerten die SVR beim HCV-Genotyp 2 von 86 auf 94 Prozent und beim HCV-Genotyp 3 von 30 auf 62 Prozent.

In der NEUTRINO-Studie wurden Patienten mit Infektionen der Genotypen 1 (89 Prozent), 4 (9 Prozent), 5 oder 6 (2 Prozent) über 12 Wochen mit einer Dreierkombination aus Sofosbuvir, Peginterferon und Ribavirin behandelt. Die SVR-Rate lag bei 90 Prozent.

Sofern nicht doch noch in letzter Minute schwere Komplikationen das Bild trüben, dürften die Ergebnisse die Zulassungsbehörden in Europa (EMA) und den USA (FDA) überzeugen, selbst wenn nur drei der vier Studien randomisiert und nur eine placebokontrolliert war (was ansonsten der Standard ist). Sofosbuvir, dessen Molekülstruktur erst vor drei Jahren beschrieben wurde, könnte zu einem der am schnellsten zum Arzneimittel entwickelten Wirkstoffe gehören. Die Eile ist Folge der starken Konkurrenz. In der Pipeline befinden sich eine ganze Reihe weiterer DAA-Wirkstoffe der Konkurrenz. © rme/aerzteblatt.de

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hippiehippa
am Donnerstag, 19. Dezember 2013, 14:16

neues Medikament gegen Hepatitis C

Hallo Leute,
ich habe diesen Virus und zusätzlich wurde eine Zirrhose diagnostiziert und meine Frage: Habe ich überhaupt eine Chance auf Heilung? Und was sind die Nebenwirkungen denn von den letzten Jahren bevor das Medikament aus den USA hier zum Einsatz kommt habe ich nicht besonders viel Gutes gehört.

Außerdem nehme ich immer noch Methadon , zwar in geringer Dosis aber beeinträchtigt das die Chancen auf Heilung?

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