Initiative für Datentransparenz bei klinischen Studien ist in der entscheidenden Phase

Freitag, 10. Mai 2013

Köln – Eine europäische Initiative von Forschern und Institutionen, die einen offenen, vollständigen und zeitnahen Zugang zu den Daten von klinischen Studien fordern, kommt in die entscheidende Phase: Voraussichtlich am 29. Mai wird das zuständige Kommitee bei der Europäischen Kommission (ENVI) in Brüssel ein Votum dazu abgeben, ob und in welcher Form die Transparenz der Daten von klinischen Studien erhöht werden kann. Bis dahin müssen der Kommission die Unterschriften von Unterstützern dieser Forderung vorliegen.

Seit längerem wird von Wissenschaftlern, die sich der evidenzbasierten Medizin verpflichtet fühlen, angemahnt, dass die Primärdaten über alle klinischen Studien für Wissenschaft und Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden. Zu den Initiatoren gehören die Cochrane Collaboration, aber auch renommierte internationale Zeitschriften wie Lancet, British Medical Journal, PloS und in Deutschland die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft, die Universitätsmedizin der Charite Berlin und verschiedene Landesärztekammern.

Ziel ist es, die Integrität wissenschaftlichen Publizierens als Basis für Entscheidungen in der Praxis wiederherzustellen („Berliner Erklärung“, Internetlink). „Was ist von randomi­sierten klinischen Studien als Goldstandard zur  wissenschaftlichen Untersuchung der Wirksamkeit von Medikamenten zu halten, wenn die in renommierten Fachzeitschriften publizierten Ergebnisse nicht mit Primärdaten aus den Studienberichten übereinstimmen?“, fragte zum Beispiel der Epidemiologe Ulrich Keil aus Münster.

Nur die Häfte der klinischen Studien veröffentlicht
Schätzungen zu Folge wird nur die Hälfte aller klinischen Studien veröffentlicht, und dies oft mit unvollständigen Daten. Bei firmenunterstützten Studien wird als Begründung von Unternehmen genannt, dass Betriebsgeheimnisse, aber bei bestimmten Studien auch der Schutz der Persönlichkeitsrechte von Patienten verletzt werden könne. Von den Initiatoren der Initiativen wie All Trials wird allerdings als Grund für den unvollständigen Zugang zu Daten vermutet, dass ungünstige Ergebnisse, methodische Schwächen von Studien oder unerwünschte Arzneimittelwirkungen nicht bekannt werden sollen.

„Von den zulassenden Behörden oder Institutionen muss verlangt werden, dass sie für ungehinderten Zugang zu den wissenschaftlichen Dokumenten und Rohdaten sorgen, so dass unabhängige Forscher in der Lage sind, die in Fachzeitschriften veröffentlichten Studienergebnisse mit den Rohdaten zu vergleichen und gegebenenfalls zu korrigieren“, sagte Keil zum Deutschen Ärzteblatt (DÄ).

Verstoß gegen die Deklaration von Helsinki
„Wir brauchen ,sauberes‘, belegbares  Wissen als Entscheidungsgrundlage in der Medizin“, forderte auch Günther Jonitz, Präsident der Ärztekammer Berlin, im Gespräch mit dem DÄ. „Wenn unerwünschte Wirkungen oder mangelnde Effektivität bewusst verschwiegen werden, ist das ein Betrug an Ärzten und Patienten! Und er führt nicht nur zur Verschwendung von Versichertengeldern, die wir an anderer Stelle dringend brauchen, sondern kann Kranke auch konkret gef臧rden・, so Jonitz.

W臧rend einer Anhung beim Komitee ENVI der europäishen Kommission im April vertrat Dr. med. Peter C. Gǿtzsche vom Nordic Cochrane Center in Kopenhagen die Meinung, Datenintransparenz bei klinischen Studien verstoße gegen die Deklaration von Helsinki. „Wenn sich Patienten für Studien zur Verfügung stellen, auch, um den medizinischen Fortschritt für künftig Kranke zu fördern, müssen die Untersuchungsergebnisse der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden“, sagte Gǿtzsche. So sei die Deklaration von Helsinki zu verstehen.

Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hatte eine Umsetzung entsprechender Forderungen für 2014 anvisiert. Aber dagegen formiert sich offenbar Widerstand. Im Herbst soll das Plenum des Europäischen Parlaments über das Thema abstimmen. © nsi/aerzteblatt.de