Protelos: Herzinfarktwarnung bei Osteoprosemedikament

Montag, 13. Mai 2013

Bonn – Eine erhöhte Rate von Myokardinfarkten in klinischen Studien veranlasst das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Anwendung des Osteoporosemedikaments Protelos (Wirkstoff: Strontiumranelat) erneut einzuschränken. Es soll künftig nicht mehr bei Patienten mit bestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen und unkontrollierter Hypertonie eingesetzt werden. Im letzten Jahr war bereits eine Kontraindikation bei venösen Thromboembolien verfügt worden.

Das BfARM folgt einer Empfehlung vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Diese hatte kürzlich die Sicherheit von Strontiumranelat neu bewertet. Anlass waren die Ergebnisse einer gepoolten Analyse von klinischen Studien an postmenopausalen Frauen, in denen die Einnahme von Protelos gegenüber Placebo mit einer signifikant höheren Anzahl von Myokardinfarkten verbunden war (1,7 versus 1,1 Prozent; relatives Risiko 1,6; 95-Prozent-Konfiden­zintervall).

Ein „numerisches Ungleichgewicht mit mehr schwerwiegenden kardialen Ereignissen, einschließlich Myokardinfarkt“ hatte es unter Protelos auch in einer Studie zu männlicher Osteoporose und in einer Studie zu Osteoarthrose gegeben.

Als möglicher Pathomechanismus wird das thrombotische Potential von Strontiumranelat diskutiert, das zuerst in einer Studie aus Frankreich aufgefallen war (Presse Medicale 2011; 40: e453-e462). Dort war es zu einer Häufung von venösen Thromboembolien gekommen. Die EMA hatte daraufhin eine Gegenanzeige empfohlen.

Seit April 2013 darf Protelos nicht mehr bei „Patienten mit akuten venösen Thrombo­embolien (VTE) oder VTE in der Vorgeschichte, einschließlich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie“ eingesetzt werden. Eine Kontraindikation gilt auch „bei vorüber­gehender oder dauerhafter Immobilisierung aufgrund von z.B. postoperativer oder sonstiger längerer Bettruhe“.

Jetzt kommen als weitere Gegenanzeige eine „klinisch gesicherte, aktuell bestehende oder vorausgegangene ischämische Herzkrankheit, periphere arterielle Verschluss­krankheit und/oder cerebrovaskuläre Erkrankung“ hinzu. Auch Patienten mit unkontrollierter Hypertonie sollen Protelos künftig nicht mehr einnehmen.

Auch das Anwendungsgebiet wird eingeschränkt. Ist Protelos derzeit noch generell zur Behandlung der Osteoporose zugelassen, sollen künftig nur noch Patienten mit „schwerer“ Osteoporose mit „hohem Frakturrisiko“ (postmenopausale Frauen) oder „erhöhtem Frakturrisiko“ (Männer) das Medikament erhalten dürfen. Die Fachinformation fordert zudem, bei der Verschreibung das individuelle Patientenrisiko zu berücksichtigen.

Im letzten Jahr hatte die CHMP dem Medikament noch ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis attestiert. Diese Bewertung soll in den nächsten Monaten aktualisiert werden. © rme/aerzteblatt.de