Marktrücknahme: Hypermagnesiämie unter Numeta

Montag, 17. Juni 2013

Unterschleißheim – Baxter Deutschland will Numeta G13%E, eine parenterale Nährstoff­lösung für Frühgeborene, vorübergehend vom Markt nehmen. Anlass sind mehrere Berichte über eine Hypermagnesiämie bei Frühgeborenen.

Zwischen März und Mai 2013 waren dem Hersteller 13 Fälle einer Hypermagnesiämie bei Frühgeborenen gemeldet worden, denen Numeta G13%E (300ml) verabreicht worden war. Vorläufige Untersuchungen hätten gezeigt, dass es sich nicht um Qualitätsmängel handelte, berichtet Baxter in einem Rote-Hand-Brief. Warum es dennoch bei den Kindern zu höheren Magnesiumspiegeln gekommen ist als in den verfügbaren Leitlinien für Frühgeborene empfohlen wird, soll jetzt in weiteren Untersuchungen geklärt werden.

Der Hersteller hat deshalb den Arzneimittelbehörden mitgeteilt, dass er bis zur Klärung des Sachverhaltes Numeta G13%E (300ml) vom Markt nehmen möchte. Damit könnte es zu Situationen kommen, in denen keine Alternative zu Numeta G13%E (300ml) für die Ernährung Frühgeborener zur Verfügung steht, heißt es in dem Schreiben. In diesem Fall könnte die Anwendung von Numeta G13%E (300ml) als Behandlung in Betracht gezogen werden, schreibt Baxter, sofern bei der Anwendung eine sorgfältige Über­wachung stattfindet.

Klinische Anzeichen für eine Hypermagnesiämie können eine allgemeine Schwäche, Atemstörungen, Hypotension oder Herzrhythmusstörungen (insbesondere, wenn diese nicht durch den klinischen Zustand des Neugeborenen zu erklären sind) sein. Viele dieser Symptome können bei Frühgeborenen aufgrund ihrer Frühgeburtlichkeit und ihrer nicht ausgereiften Organfunktionen auftreten. Daher kann es schwierig sein, die Aus­wirkungen einer Hypermagnesiämie von klinischen Zeichen zu unterscheiden, die häufig bei Frühgeborenen beobachtet werden. Baxter empfiehlt deshalb, die Serummagnesium­spiegel engmaschig zu überwachen.

Beim Auftreten erhöhter Serummagnesiumwerte (oberhalb des normalen Referenz­wertes), sollte die Infusionsgeschwindigkeit von Numeta G13%E (300ml) reduziert oder die Infusion abgebrochen werden, sofern dies aufgrund des klinischen Bildes und unter Berücksichtigung von Sicherheitsaspekten als angebracht erscheint.

Baxter vertreibt neben Numeta G13%E (300ml) mit Numeta G16%E (500ml) eine weitere Lösung zur parenteralen Ernährung. Sie ist für die Anwendung bei Patienten im Alter zwischen 0 und 2 Jahren vorgesehen (Numeta G13%E ist dagegen auf den Bedarf von Frühgeborenen angepasst).

Numeta G16%E enthält ebenfalls Magnesium. Zu dieser Darreichungsform sind laut Baxter keine Fälle einer Hypermagnesiämie berichtet worden. Der Hersteller rät aber auch bei Anwendung von Numeta G16%E auf Symptome einer potenziellen Hypermagnesiämie zu achten. © rme/aerzteblatt.de