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Rare Disease Day: Mehr Medikamente für seltene Erkrankungen

Freitag, 28. Februar 2014

London – In Europa sind in den letzten zwölf Monaten 12 Medikamente zur Behandlung seltener Erkrankungen auf den Markt gekommen. Dies teilt die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) anlässlich des heutigen Rare Disease Day mit. Etwa 30 Millionen Menschen in Europa sollen unter einer seltenen Erkrankung leiden. Die EMA definiert sie als Gesundheitsstörung mit einer Inzidenz von nicht mehr als 5 pro 10.000 Menschen.

Für diese seltenen Erkrankungen lohnt sich die Entwicklung von Medikamenten häufig nicht, da die Kosten für die klinischen Tests die Gewinne überschreiten. Die Arznei­mittelbehörden in den USA, Europa und Japan haben deshalb in den letzten Jahren Programme für „orphan drugs“ aufgelegt, die spezielle Anreize für die Hersteller schaffen.

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Dazu gehören verminderte Zulassungsgebühren, Hilfe beim Entwurf klinischer Studien sowie Pläne für klinische Studien an Kindern. Sie gehören häufig zu den Betroffenen, da viele seltene Erkrankungen genetisch bedingt sind und bereits im Kindesalter behandelt werden müssen. Die Hersteller erhalten außerdem ein zehnjähriges Recht auf den exklusiven Vertrieb der zugelassenen Medikamente.

Die EMA hat in den letzten Jahren mehr als 1.000 Anträge für „orphan drugs“ erhalten. Die Zahl der zugelassenen Medikamente ist in den letzten Jahren kontinuierlich gestie­gen von 4 in 2011 auf 8 in 2012 und 12 in 2013. Viele dieser Medikamente werden übrigens nicht von den großen Pharmafirmen zugelassen, sondern von kleinen und mittleren Unternehmen. Auf sie entfielen einer Studie in Nature Reviews Drug Discovery (2014; 13: 92-93) zufolge in den Jahren 2010 bis 2012 nicht weniger als 61 Prozent aller Anträge. © rme/aerzteblatt.de

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