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EMA will Einsatz von Domperidon weiter einschränken

Freitag, 7. März 2014

London – Der Einsatz von Domperidon, als Originalpräparat „Motilium“ lange ein belieb­tes Mittel bei Oberbauchbeschwerden aller Art, soll künftig auf zwei Kernindikationen beschränkt werden: Übelkeit und Erbrechen. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der europäischen Arzneimittelbehörde EMA möchte außerdem die Dosis begrenzen und die Behandlungsdauer auf maximal eine Woche limitieren. Grund ist das Risiko von schweren Herzrhythmusstörungen.

Domperidon gehört zu den Wirkstoffen, die die QT-Zeit verlängern und dadurch das Risiko von ventrikulären Arrhythmien bis hin zum plötzlichen Herztod steigern können. Epidemiologische Studien haben den Wirkstoff auch mit diesen Ereignissen in Verbin­dung gebracht. Risikofaktoren sind ein Alter von über 60 Jahren, eine Tagesdosis von mehr als 30 mg sowie die Einnahme weiterer Wirkstoffe, die die QT-Zeit verlängern oder den Abbau von Domperidon durch das P450-Enzym CYP3A4 in der Leber hemmen.

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Parenterale Formulierungen von Domperidon wurden bereits 1985 vom Markt genommen. Im Jahr 2011 hat ein Ausschuss der EMA auf die Risiken der oralen Formulierung (und von Suppositorien) hingewiesen, die auch in den Fachinformationen erwähnt werden. Trotzdem kommt es immer wieder zu Zwischenfällen, die den PRAC jetzt auf Antrag der belgischen Arzneimittelbehörde zu einer erneuten Risiko-Nutzen-Bewertung veranlasst haben.

Der PRAC spricht sich zwar dafür aus, dass Domperidon weiter auf dem Markt bleibt. Der Einsatz solle aber auf die Behandlung von Übelkeit und Erbrechen beschränkt werden. Alle übrigen Anwendungsgebiete – in Deutschland derzeit noch epigastrisches Völlegefühl, Oberbauchbeschwerden und Sodbrennen – sollen entfallen.

Die Dosis wird auf maximal dreimal 10 mg pro Tag beschränkt. Sie gilt für Erwachsene und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 35 Kilogramm oder mehr, auf die der Einsatz in Deutschland beschränkt ist. Für die Länder, in denen Domperidon auch kleineren Kindern rezeptiert wird, gibt der PRAC spezielle Dosisempfehlungen. Die Behandlungszeit will der PRAC generell auf maximal eine Woche begrenzen.

Die Empfehlungen des PRAC werden jetzt an ein weiteres EMA-Gremium, die Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) weitergeleitet, das Ende April tagen soll. Fällt das Votum dort einstimmig aus, sind die Beschlüsse für die EU bindend. Andernfalls hat die Europäische Kommission das letzte Wort. © rme/aerzteblatt.de

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