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Neue zielgerichtete Therapie bei platin-resistentem Ovarialkarzinom

Freitag, 21. März 2014

London – Für einen Teil der Patientinnen mit platin-resistentem Ovarialkarzinom gibt es demnächst eine neue Behandlungsoption. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die vorläufige Zulassung von Vynfinit (Wirkstoff: Vintafolid) empfohlen. Das Medikament hat in einer Phase-II-Studie das progressionsfreie Überleben von Patientinnen verlängert, deren Tumorzellen den Folatrezeptor exprimieren. Neben dem Medikament wurden zwei Diagnostika zugelassen, die für die personalisierte Therapie benötigt werden.

Das Konjugat Vintafolid besteht aus Folsäure und dem Zytostatikum Desacetyl-Vinblastin. Es entfaltet seine Wirkung gezielt an Tumorzellen, die den Folsäure-Rezeptor auf ihrer Oberfläche haben. Vintafolid war in einer Phase-II-Studie (PRECEDENT) an 149 Patientinnen mit Ovarialkarzinom erprobt worden, bei denen es nach einer platin-basierten Standardtherapie zu einem Rezidiv gekommen war.

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Vintafolid hatte hier als Zusatztherapie die Wirkung von pegyliertem liposomalen Doxo­rubicin (PLD) verbessert. Die besten Ergebnisse wurden bei Patientinnen erzielt, bei denen alle Läsionen den Folatrezeptor exprimierten. Hier konnte das progressions­freie Überleben von 1,5 auf 5,5 Monate verlängert werden.

Die Zulassung, die als Orphan-Arzneimittel für seltene Erkrankungen ohne derzeitige wirksame Therapie erfolgt, soll nach Willen des CMMP auf ungefähr jene 40 Prozent der Patientinnen beschränkt bleiben, deren Tumoren den Folsäure-Rezeptor in vollem Umfang exprimieren. Um diese Patientinnen auswählen zu können, hat der Hersteller den Tracer 99mTc-Etarfolatid (Folcepri) entwickelt. Er bindet an Folatrezeptoren der Tumorzellen und macht sie so in der SPECT-Untersuchung sichtbar. Als dritte Komponente wurde Neocepri zugelassen, ein intravenöses Folsäurepräparat, das die Bildqualität im SPECT durch Minderung des Hintergrundrauschens verbessern soll.

Die Zulassung, über die die EU-Kommission das letzte Wort hat (sie folgt in aller Regel den Empfehlungen der CHMP), ist an die Durchführung einer Phase-III-Studie gebunden, die die Ergebnisse bestätigen und nach Möglichkeit einen Überlebensvorteil der neuen Therapie belegen soll. Die Studie ist auf eine Teilnehmerzahl von 640 Patientinnen ausgelegt. Ergebnisse werden für Oktober 2016 erwartet. Der Hersteller hat auch von der US-Arzneimittelbehörde FDA einen Orphan-Status erhalten. Dort ist das Medikament noch nicht zugelassen. © rme/aerzteblatt.de

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