Ausland

Klinische Prüfungen: Europaparlament stimmt Verordnung zu

Mittwoch, 2. April 2014

Brüssel – Das Europaparlament hat heute in Brüssel der Verordnung für Arzneimittel­tests am Menschen zugestimmt. Sie wird von Mitte 2016 an in ganz Europa gelten. Damit wird erstmals ein einheitlicher Rechtsrahmen für klinische Prüfungen geschaffen.

Die Verordnung zielt in erster Linie darauf ab, das Verfahren für Arzneimitteltests am Menschen zu vereinheitlichen und zu entbürokratisieren. Künftig stellen Pharmaunter­nehmen oder Forschungseinrichtungen Genehmigungsanträge über ein zentrales Online-Portal. Bearbeitungsfristen werden verkürzt. Werden diese nicht eingehalten, gilt die Genehmigung als erteilt. Bei multinationalen Prüfungen wird künftig ein Mitgliedstaat federführend für alle anderen die Studie koordinieren und die medizinischen Fragen aufbereiten. Die Ergebnisse aller Prüfungen müssen veröffentlicht werden.

Anzeige

Der heute verabschiedete Verordnungstext ist ein Kompromiss, um den das Europa­parlament, die Europäische Kommission und die Mitgliedstaaten hart gerungen haben. Besonders umstritten war, dass der ursprüngliche Entwurf der EU-Kommission die Rolle der Ethikkommissionen im Genehmigungsverfahren ausgespart hatte.

Keine klinische Prüfung ohne zustimmendes Votum einer Ethik-Kommission
Die Verordnung stellt jetzt klar, dass ohne ein zustimmendes Votum einer Ethik-Kommission keine klinische Prüfung stattfinden kann. " Das Europäische Parlament und die deutsche Bundesregierung konnten sich in diesem Punkt zum Schutz der Patienten durchsetzen", erklärte der deutsche Europaabgeordnete Peter Liese (CDU).

Die Verordnung verringere den bürokratischen Aufwand für klinische Prüfungen, lobte die Deutsche Krebshilfe. Das sei besonders wichtig für nicht-kommerzielle Studien. „Ohne eine solche Entlastung müssten gemeinnützige und private Förderorganisationen in Zukunft weiterhin hohe Summen - und damit Spendengelder - für die Durchführung nicht-kommerzieller Studien aufwenden", sagte Gerd Nettekoven, Hauptgeschäftsführer der Deutschen Krebshilfe. Er begrüsste zudem ausdrücklich die neuen Transparenz-Regeln zur Veröffentlichung von Studienergebnissen.

„Alles in allem glaube ich, dass trotz einiger Kompromisse, die wir machen mussten, der Text eine wesentliche Verbesserung für die Patienten in Europa bringt", erklärte CDU-Politiker Lise, der gesundheitspolitischer Sprecher der EVP-Fraktion, der größten Fraktion im Europaparlament ist. Auch EU-Gesundheitskommissar Tonio Borg bezeichnete die Verordnung heute im Parlament als „guten Kompromiss".  Sie werde in erster Linie den Patienten zugutekommen. Darüber hinaus sei eine hochwertige Arzneimittelforschung ein wichtiger Beitrag für Wachstum und Beschäftigung. © HK/aerzteblatt.de

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

4.052 News Ausland

Nachrichten zum Thema

25.05.16
Brüssel – In der Europäischen Union hätte einer neuen Studie zufolge jeder dritte Sterbefall mit dem heutigen medizinischen Wissen vermieden werden können. Wie die EU-Statistikbehörde Eurostat am......
24.05.16
EU mit erstem humanitären Weltgipfel in Istanbul zufrieden
Brüssel/Istanbul – Zufrieden mit den Ergebnissen des ersten sogenannten humanitären Weltgipfels in Istanbul haben sich die Vizepräsidentin der Europäischen Kommission Kristalina Georgieva und die......
24.05.16
Arzneimitteltests: Ethikrat wirft Politik Versäumnisse vor
Berlin – Der Vorsitzende des Deutschen Ethikrates, Peter Dabrock, hat der Politik im Streit um die geplante Ausweitung von Arzneimitteltests an nicht einwilligungsfähigen Erwachsenen Versäumnisse......
20.05.16
Senkt Paracetamol die Empathie?
Columbus – Patienten, die Paracetamol einnehmen, erleben nicht nur eine Abnahme körperlicher Schmerzen, sondern möglicherweise auch psychische Veränderungen. In einer Studie der Ohio State University......
20.05.16
Karlsruhe gibt grünes Licht für Schockfotos auf Zigarettenschachteln
Karlsruhe – Pünktlich zu ihrem Inkrafttreten hat das Bundesverfassungsgericht in Karlsruhe am Freitag einen Eilantrag gegen die EU-Tabakrichtlinie abgewiesen (Az: 1 BvR 895/16) . Die Richtlinie sieht......
19.05.16
Brüssel – Sechs Wochen vor Ablauf der Zulassung für den Unkrautvernichter Glyphosat haben sich die EU-Staaten nicht auf eine gemeinsame Position einigen können. Damit ist weiterhin offen, ob das......
18.05.16
Brüssel/Berlin – Soll das umstrittene Pflanzenschutzmittel Glyphosat weiter zugelassen werden oder nicht? An dieser Frage scheiden sich die Geister. Nicht nur Union und SPD sind sich darin nicht......

Fachgebiet

Themen suchen

A
Ä
B
C
D
E
F
G
H
I
K
L
M
N
O
Ö
P
Q
R
S
T
U
Ü
V
W
Y
Z
Suchen

Weitere...

Login

Loggen Sie sich auf Mein DÄ ein

E-Mail

Passwort

newsletter.aerzteblatt.de

Newsletter

Informieren Sie sich täglich (montags bis freitags) per E-Mail über das aktuelle Geschehen aus der Gesundheitspolitik und der Medizin. Bestellen Sie den kostenfreien Newsletter des Deutschen Ärzteblattes

Immer auf dem Laufenden sein, ohne Informationen hinterher zu rennen: Der tagesaktuelle Newsletter

Aktuelle Kommentare

Archiv

RSS

RSS

Die aktuellsten Meldungen als RSS-Feed. Mit einer geeigneten Software können Sie den Feed abonnieren.

Anzeige