Ausland

Klinische Prüfungen: Europaparlament stimmt Verordnung zu

Mittwoch, 2. April 2014

Brüssel – Das Europaparlament hat heute in Brüssel der Verordnung für Arzneimittel­tests am Menschen zugestimmt. Sie wird von Mitte 2016 an in ganz Europa gelten. Damit wird erstmals ein einheitlicher Rechtsrahmen für klinische Prüfungen geschaffen.

Die Verordnung zielt in erster Linie darauf ab, das Verfahren für Arzneimitteltests am Menschen zu vereinheitlichen und zu entbürokratisieren. Künftig stellen Pharmaunter­nehmen oder Forschungseinrichtungen Genehmigungsanträge über ein zentrales Online-Portal. Bearbeitungsfristen werden verkürzt. Werden diese nicht eingehalten, gilt die Genehmigung als erteilt. Bei multinationalen Prüfungen wird künftig ein Mitgliedstaat federführend für alle anderen die Studie koordinieren und die medizinischen Fragen aufbereiten. Die Ergebnisse aller Prüfungen müssen veröffentlicht werden.

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Der heute verabschiedete Verordnungstext ist ein Kompromiss, um den das Europa­parlament, die Europäische Kommission und die Mitgliedstaaten hart gerungen haben. Besonders umstritten war, dass der ursprüngliche Entwurf der EU-Kommission die Rolle der Ethikkommissionen im Genehmigungsverfahren ausgespart hatte.

Keine klinische Prüfung ohne zustimmendes Votum einer Ethik-Kommission
Die Verordnung stellt jetzt klar, dass ohne ein zustimmendes Votum einer Ethik-Kommission keine klinische Prüfung stattfinden kann. " Das Europäische Parlament und die deutsche Bundesregierung konnten sich in diesem Punkt zum Schutz der Patienten durchsetzen", erklärte der deutsche Europaabgeordnete Peter Liese (CDU).

Die Verordnung verringere den bürokratischen Aufwand für klinische Prüfungen, lobte die Deutsche Krebshilfe. Das sei besonders wichtig für nicht-kommerzielle Studien. „Ohne eine solche Entlastung müssten gemeinnützige und private Förderorganisationen in Zukunft weiterhin hohe Summen - und damit Spendengelder - für die Durchführung nicht-kommerzieller Studien aufwenden", sagte Gerd Nettekoven, Hauptgeschäftsführer der Deutschen Krebshilfe. Er begrüsste zudem ausdrücklich die neuen Transparenz-Regeln zur Veröffentlichung von Studienergebnissen.

„Alles in allem glaube ich, dass trotz einiger Kompromisse, die wir machen mussten, der Text eine wesentliche Verbesserung für die Patienten in Europa bringt", erklärte CDU-Politiker Lise, der gesundheitspolitischer Sprecher der EVP-Fraktion, der größten Fraktion im Europaparlament ist. Auch EU-Gesundheitskommissar Tonio Borg bezeichnete die Verordnung heute im Parlament als „guten Kompromiss".  Sie werde in erster Linie den Patienten zugutekommen. Darüber hinaus sei eine hochwertige Arzneimittelforschung ein wichtiger Beitrag für Wachstum und Beschäftigung. © HK/aerzteblatt.de

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