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US-Zulassung: Erster Antikörper für Magenkrebstherapie

Dienstag, 22. April 2014

Rockville – Der Angiogenese-Hemmer Ramucirumab ist der erste monoklonale Anti­körper für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs. In den USA wurde der Wirkstoff als Cyramza jetzt aufgrund der Ergebnisse einer Phase-III-Studie zugelassen. Ein positiver Entscheid der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) wird erwartet.

US-Onkologen dürfen Ramucirumab künftig als Monotherapie bei Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastro-ösophagealen Übergangs einsetzen, wenn eine Fluoropyrimidin- oder Platin-basierte Chemotherapie erfolglos geblieben ist. In dieser Patientengruppe hatte Ramucirumab (plus bestmögliche supportive Therapie, BSC) in der REGARD-Studie an 355 Patienten das mediane Gesamtüberleben gegenüber Placebo (plus BSC) von median 3,8 auf 5,2 Monate verlängert.

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Der Unterschied war bei einer Hazard Ratio von 0,78 mit einem 95-Prozent-Konfidenz­intervall von 0,60 bis 0,998 (knapp) signifikant ausgefallen, was bei der US-Arznei­behörde FDA ein entscheidendes Kriterium für die Zulassung eines neuen Wirkstoffs ist. Das progressionsfreie Überleben wurde von 1,3 auf 2,1 Monate ebenfalls signifikant verlängert (Hazard Ratio 0,48; 0,38-0,62).

Vorteile für den einzelnen Patienten gering
Die Vorteile für den einzelnen Patienten sind damit insgesamt gering, wie Studienleiter Charles Fuchs vom Dana-Farber Cancer Institute in Boston einräumte. Sie bewegen sich aber im Bereich anderer zielgerichteter Medikamente, die bei fortgeschrittenen Krebser­krankungen oft nur einen Überlebensgewinn von wenigen Wochen oder Monaten erzielen.

Die Hoffnung besteht nun darin, die Überlebenszeit durch die Kombination von Ramucirumab mit einer Chemotherapie weiter zu verlängern. Dies ist auch in der RAINBOW-Studie gelungen, deren Ergebnisse kürzlich auf dem „2014 Gastrointestinal Cancer Symposium“ in San Francisco vorgestellt wurden.

Die RAINBOW-Studie hatte 665 Patienten mit ähnlichen Voraussetzungen wie bei der REGARD-Studie auf eine Therapie mit Paclitaxel plus Ramucirumab oder Paclitaxel plus Placebo randomisiert. Die Überlebenszeit wurde durch den Zusatz von Ramucirumab von 7,4 auf 9,6 Monate verlängert, was erneut nur ein Vorteil von wenigen Wochen ist.

Gegenüber einem Verzicht auf jegliche Therapien (außer BSC), der in der RAINBOW-Studie jedoch nicht untersucht wurde, dürfen die Patienten auf mehrere zusätzliche Lebensmonate hoffen. Der Einsatz von Ramucirumab in Kombination mit einer Chemotherapie ist nach den derzeitigen Zulassungsbedingungen „off-label“. Der Ansatz dürfte allerdings in klinischen Studien weiter verfolgt werden.

Der Gewinn an Überlebenszeit wird wie immer in der Krebstherapie durch zusätzliche Nebenwirkungen erkauft. In den USA wurde Cyramza mit einem umrahmten Warnhinweis versehen, der vor der Gefahr schwerer Blutungen warnt. Weitere häufige Neben­wirkungen sind eine arterielle Hypertonie, Diarrhö, Kopfschmerzen und eine Hyponatriämie. Das Nebenwirkungsprofil ähnelt damit dem von Bevacizumab, das wie Ramucirumab zu den Angiogenese-Hemmern gehört. Beide Medikamente schalten einen Wachstumsfaktor aus, mit dem Tumoren die Bildung von Blutgefäßen stimulieren, die ihren gesteigerten Nähr- und Sauerstoffbedarf decken sollen.

Bevacizumab war ebenfalls in einer Phase-III-Studie zur Behandlung  des fortge­schrittenen Magenkrebs untersucht worden. Der Hersteller hatte nach enttäuschenden Studienergebnissen im Jahr 2010 jedoch die klinische Entwicklung in dieser Indikation vorerst eingestellt. Cyramza dürfte aufgrund der Ergebnisse der REGARD-Studie demnächst auch in Europa eingeführt werden. Die EMA hat Mitte 2012 im Rahmen einer „Orphan designation“ (für einen vielversprechenden Wirkstoff in einer seltenen Indikation) eine beschleunigte Bearbeitung der Studiendaten zugesagt.

© rme/aerzteblatt.de

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