Medizin

Essure: Studie sieht Lücken der hysteroskopischen Sterilisation

Mittwoch, 23. April 2014

New Haven – Der Hersteller von Essure, der ersten hysteroskopischen Sterilisation, die vom Frauenarzt ohne Operation durchgeführt werden kann, verspricht eine Effektivität von 99,83 Prozent. US-Experten halten dies aufgrund einer Markov-Analyse in der Fachzeitschrift Contraception (Online) für unrealistisch.

Beim Essure-Verfahren setzt der Frauenarzt unter endoskopischer Sicht zwei Mikrospiralen aus Polyesterfasern, Nickel-Titan und Edelstahl in die Öffnungen der Eileiter. In den folgenden Wochen kommt es zu einer Narbenreaktion, die die Tuben auf Dauer verlegt. Danach kann die Frau auf natürlichem Wege nicht mehr schwanger werden. Der Hersteller Conceptus Inc. - im Juni 2013 von Bayer übernommen – konnte die US-Zulassungsbehörde FDA bereits 2002 von der hohen Effektivität von Essure überzeugen. Dies setzt allerdings voraus, dass Arzt und Patientin alles richtig machen.

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Doch die Implantation der Mikrospiralen gelingt nicht immer auf Anhieb - viele Gynä­kologen benötigen eine Lernkurve - weshalb nach drei Monaten eine Kontrollunter­suchung erforderlich ist. Bei der Hysterosalpingographie füllt der Arzt das Uteruslumen mit einem Kontrastmittel. Wenn es danach auch nur in einem der beiden Eileiter sichtbar wird, war die Sterilisation nicht erfolgreich. Dann muss das Verfahren wiederholt oder eine andere Form der Schwangerschaftsverhütung gewählt werden.

Es versteht sich von selbst, dass die Frau bis zur Kontrolluntersuchung eine andere Form der Kontrazeption wählen muss. Eine laparoskopische Sterilisation, bei der der Eileiter ligiert oder durch Elektrokoagulation durchtrennt wird, ist in diesem Aspekt weniger problematisch, auch wenn die CREST-Studie gezeigt hat, dass eine Schwanger­schaft nicht völlig ausgeschlossen ist: 143 von 10.685 Frauen wurden in den folgenden 8 bis 14 Jahren schwanger (Am J Obstet Gynecol. 1996; 174: 1161-8).

Auch nach der hysteroskopischen Sterilisation mit Essure sind Schwangerschaften aufgetreten: Zwischen 2001 und 2010 wurden der FDA 748 Schwangerschaften mitgeteilt. Der Hersteller will in der Zeit Essure 497.306 Mal verkauft haben. Dies wäre mit der vom Hersteller beanspruchten Effektivität vereinbar – wenn alle aufgetretenen Schwangerschaften bekannt wurden.

Aileen Gariepy von der Yale Universität in New Haven im US-Staat Connecticut und Mitarbeiter bezweifeln dies. Sie kommen in einer Computer-Simulation (sogenanntes Markov-Modell), das publizierte Daten – etwa zur Erfolgsrate der Implantation oder der Inanspruchnahme der Nachuntersuchung – berücksichtigt, zu einer niedrigeren Effektivität. Danach sind im ersten Jahr nach Essure-Implantation bei 1.000 Frauen 57 Schwangerschaften zu erwarten gegenüber 7 nach einer Eileiterligatur und 3 nach einer Eileiterkoagulation. Nach zehn Jahren steigen die kumulativen Schwangerschaftsraten der drei Verfahren auf 96, 24 beziehungsweise 30 Schwangerschaften pro 1.000 Frauen an.

Um genauso effektiv zu sein wie die beiden laparoskopischen Verfahren, müsste die Erfolgsrate der Implantation von Essure im ersten Versuch 98 Prozent betragen und alle Frauen müssten an der Hysterosalpingographie teilnehmen, schreibt Gariepy. Dies schafften Gynäkologen aus den Niederlanden in einer kürzlich in Fertility and Sterility (2013; 100: 755-60) publizierten Studie nicht auf Anhieb.

Die bilaterale Implantationsrate der Anfänger betrug dort nur 76,1 Prozent beim ersten und weiteren 7,0 Prozent im zweiten Versuch. Auch die Frauen hielten sich nicht immer an die Abmachungen: 4,9 Prozent der Frauen meldeten sich nicht wieder. © rme/aerzteblatt.de

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