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USA: Neues Medikament für drei B-Zell-Tumore zugelassen

Freitag, 25. Juli 2014

Rockville – Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat ein neues Medikament zur Behandlung von drei Blutkrebsarten zugelassen, deren gemeinsamer Nenner die Proliferation von B-Zellen ist. US-Ärzte dürfen Zydelig mit dem Wirkstoff Idelalisib bei Patienten mit chronisch lymphatischer Leukämie (CLL), follikulärem Lymphom (FL) oder dem kleinen lymphozytischen Lymphom (SLL) einsetzen, die bereits ein Rezidiv erlitten hatten. Beim FL und der SLL müssen mindestens zwei frühere Therapien versagt haben.

Zydelig mit Idelalisib ist nach Gazyva (Obinutuzumab), Imbruvica (Ibrutinib) und Arzerra (Ofatumumab) das vierte Medikament, das die FDA innerhalb eines Jahres für die CLL zugelassen hat. Alle vier Wirkstoffe wirken gezielt auf B-Zellen. Die Antikörper Obinutu­zumab und Ofatumumab blockieren wie das Standardmedikament Rituximab den CD20-Rezeptor auf der Oberfläche der B-Zellen. Ibrutinib und Idelalisib wirken als Kinase-Inhibitoren innerhalb der Zelle auf Proteine, die die B-Zellen für Proliferation und Überleben benötigen. Bei Ibrutinib ist dies die Bruton-Tyrosinkinase. Idelalisib ist dagegen der erste Inhibitor der Phosphoinositid-3-Kinase.

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Die Fülle der neuen Medikamente verbessert die Behandlungschancen von Patienten mit B-Zell-Tumoren. Deren häufigster Vertreter ist die CLL, eine vor allem bei älteren Patienten auftretende Leukämie. Der Hersteller konnte die Wirkung von Idelalisib in einer Studie an 220 Patienten belegen, bei denen es unter einer früheren Therapie zu einem Fortschreiten der CLL gekommen war. 

Die Patienten waren auf eine Kombination von Rituximab plus Idelalisib oder Rituximab plus Placebo randomisiert worden. Die Studie war nach der ersten Zwischenauswertung abgebrochen worden, da die Kombination mit Idelalisib das progressionsfreie Überleben von 5,5 auf 10,7 Monate verlängert hatte. Die Vorteile waren laut der FDA auch bei einer zweiten Zwischenauswertung nachweisbar. Zwischenergebnisse wurden kürzlich im New England Journal of Medicine (2014; 370: 997-1007) veröffentlicht.

FL und SLL gehören zu den Non-Hodgkin-Lymphomen. Ihren Ursprung haben sie aber wie die CLL in B-Zellen. Der Hersteller konnte die FDA durch eine offene Studie an 123 Patienten mit rezividierten indolenten Lymphomen von der Effektivität des neuen Wirk­stoffs überzeugen: 54 Prozent der Patienten mit FL und 58 Prozent der Patienten mit SLL sprachen auf die Therapie mit Idelalisib an. Ergebnisse hierzu wurden ebenfalls kürzlich im New England Journal of Medicine (2014; 370: 1008-1018) veröffentlicht.

Die FDA bewertet die Ergebnisse zur CLL als Durchbruch („breakthrough“). Das Mittel wurde in einem beschleunigten Verfahren („accelerated approval“) zugelassen. Der Hersteller muss in den nächsten Jahren weitere Daten nachreichen. Wenn sie die Erwartungen nicht erfüllen, könnte die Zulassung widerrufen werden. Die Zulassung in Europa dürfte sich verzögern. Der Hersteller hatte anfangs einen „Orphan-Status“ erreicht, diesen später aber wieder verloren.

Die Verträglichkeit von Zydelig ist problematisch. Die US-Fachinformation enthält einen umrahmten Warnhinweis („Boxed Warning“) zu schweren, teils tödlichen Komplikationen, zu denen Leberfunktionsstörungen, Diarrhö und Colitis, Pneumonitis und intestinale Perforationen gehören. Eine „Risk Evaluation and Mitigation Strategy“ (REMS) soll sicherstellen, dass die Patienten vor diesen Risiken ausreichend gewarnt werden. © rme/aerzteblatt.de

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