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Diätpille Contrave in den USA zugelassen

Donnerstag, 11. September 2014

Rockville – Die US-amerikanische Arzneibehörde FDA hat die Diätpille Contrave zugelassen. Ärzte dürfen das Kombinationspräparat mit den beiden Wirkstoffen Naltrexon und Bupropion in einer verzögerten Formulierung allen Erwachsenen mit einem Body-Mass-Index (BMI) über 30 verschreiben sowie Erwachsenen mit einem BMI über 27 plus wenigstens einer durch Übergewicht beeinflussten Begleiterkrankung wie Hypertonie, Typ 2-Diabetes oder Dyslipidämie.

Obwohl die beiden Bestandteile von Contrave seit längeren zugelassen sind – Naltrexon zur Behandlung der Alkohol- und Opiatabhängigkeit, Bupropion zur Behandlung von Depressionen und saisonal-affektiven Störungen – hat sich die FDA lange vor einer Zulassung geziert.

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Die Behörde setzte sich im Februar 2011 sogar über ein positives Votum seiner externen Gutachter hinweg, die mit 13 zu 7 für eine Markteinführung gestimmt hatten. Die Beden­ken der Behörde betrafen vor allem die kardiovaskuläre Sicherheit. Da Naltrexon den Blutdruck steigert, könnte es bei einer unkritischen Anwendung zu einem Anstieg der Herz-Kreislauf-Erkrankungen kommen. Von Bupropion ist bekannt, dass es die Neigung zu suizidalen Gedanken fördert.

Die FDA forderte deshalb die Durchführung einer randomisierten klinischen Studie zum Auftreten von schweren kardiovaskulären Ereignissen (MACE, major adverse cardio­vascular events). Sie wurde vom Hersteller Orexigen Therapeutics aus La Jolla in Kalifornien (zusammen mit dem Konzern Takeda) auch im Juni 2012 begonnen. Die Ergebnisse der LIGHT-Studie mit 10.400 Adipösen liegen allerdings erst im Juli 2017 vor.

Ursprünglich sollten die Ergebnisse vor einer Zulassung vorliegen. Die FDA ist jedoch von dieser Maximalforderung abgewichen. Die Zulassung basiert auf vier Studien, die in erster Linie die Auswirkungen auf das Gewicht untersucht haben: Die Wirkung von Contrave wurde an 4.536 Patienten mit Placebo verglichen.

Über die 56-wöchige Therapiedauer verloren die Patienten unter Contrave im Durch­schnitt 4,1 Prozent mehr an Körpergewicht als unter Placebo: Insgesamt 41 Prozent schafften das von der FDA als Mindestmaß definierte Ziel einer Gewichtsreduktion um wenigstens 5 Prozent. Dieses Ziel erreichten unter Placebo nur 18 Prozent. In beiden Gruppen war den Patienten eine „Lebensstilmodifikation“ mit mehr Bewegung und weniger Kalorien verordnet worden.

In einer der vier Studien mit Typ 2-Diabetikern war die Wirkung geringer: Die Patienten verloren unter Contrave nur 2 Prozent mehr Gewicht als unter Placebo: 36 Prozent der Teilnehmer übertrafen die 5-Prozent-Marke gegenüber 18 Prozent im Placebo-Arm.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Contrave sind laut FDA Übelkeit, Obstipation, Kopfschmerzen, Erbrechen, Schwindelgefühle, Schlafstörungen, trockener Mund und Diarrhö. Die US-Fachinformation enthält einen umrahmten Warnhinweis zur erhöhten Suizidalität.

Die FDA besteht auf der Fortführung der LIGHT-Studie und hat weitere Auflagen erteilt. Dazu gehören zwei Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen, eine tierexperimentelle Studie zum Einfluss auf Wachstum, Verhalten, Lernen und Gedächtnis, eine Studie zu den Auswirkungen auf die Reizleitung im Herzen, Studien zur Dosierung bei Funktionsstörungen von Leber und Nieren sowie eine klinische Untersuchung zu möglichen Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten. Die Vorsicht der FDA erklärt sich durch die hohe Zahl der möglichen Anwender. Ein Drittel aller erwachsenen Amerikaner ist adipös. © rme/aerzteblatt.de

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