Medizin

Sofosbuvir: 1000-Dollar-Tablette in Indien bald für 10 Dollar erhältlich

Dienstag, 16. September 2014

New Dehli – Der US-Konzern Gilead hat das Hepatitis C-Mittel Sovaldi (Wirkstoff Sofosbuvir) – in den USA mit Tagestherapiekosten von 1.000 US-Dollar eines der teuersten Medikamente – an sieben indische Generikafirmen lizensiert, die das Arzneimittel für ein hundertstel des US-Preises vertreiben wollen. Auch eine fixe Kombination, die neben Sofosbuvir den noch nicht zugelassenen Wirkstoff Ledipasvir enthält, ist Bestandteil der Vereinbarung, die am Montag bekannt gegeben wurde.

Sofosbuvir gehört zu den ersten direkt wirkenden Substanzen (DAA), die die Replikation des Hepatitis C-Virus in der Leberzelle verhindern. Kombinationen mit Sofosbuvir haben die Heilungschancen der Hepatitis C deutlich verbessert und die Behandlungszeiten verkürzt. Die Kombination mit anderen DAA ermöglicht eine Behandlung ohne die nebenwirkungsreichen und teuren pegylierten Interferone. Dies hat im Vorfeld zu einem spekulativen Handel mit Lizenzen geführt. Im Januar 2012 übernahm Gilead die Erfinder­firma Pharmasset für nicht weniger als 11,2 Milliarden.

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Die Ausgaben wurden unter Aussicht auf einen hohen Verkaufspreis getätigt, der sich an den Kosten für die Interferontherapie orientiert. In den Industrieländern kann Gilead die Preise realisieren. Analysten erwarten, dass der Hersteller in diesem Jahr 10 Milliarden mit dem Medikament umsetzen wird, das damit zu einem der weltweit umsatzstärksten Medikamente werden dürfte.

Damit hätte die Firma die Ausgaben beinahe amortisiert, denn die Produktionskosten von Sofosbuvir sind gering. Der britische Pharmakologe Andrew Hill schätzte sie gegenüber Science (2013; 342: 1302-1303) auf 68 bis 136 US-Dollar. Nicht für die einzelne Tablette, sondern für einen gesamten Behandlungszyklus über 12 Wochen.

Sollten die Zahlen zutreffen, ergäbe sich eine hohe Marge zu den Medikamentenkosten für Sovaldi, die in den USA 80.000 US-Dollar für die 12-wöchige Behandlung betragen. In Deutschland sind es 60.000 Euro. Bereits die hiesigen Kostenträger stellt dies vor hohe finanzielle Belastungen. Für die Entwicklungsländer ist der Preis von Sovaldi unrea­listisch. Die meisten Infektionen gibt es allerdings auf der südlichen Erdhalbkugel, von wo aus Kritik am hohen Preis geäußert wurde. Andererseits sind die mehr als hundert Millionen Patienten, die es in den Entwicklungsländern geben soll, ein potenzielles Marktsegment, das Gilead jetzt mit Hilfe von sieben Generikaherstellern in Indien bedienen will.

Cadila Healthcare, Cipla, Hetero Labs, Mylan Laboratories, Ranbaxy Laboratories, Sequent Scientific und Strides Arcolab sollen Sofosbuvir und eine Kombination aus Ledipasvir/Sofosbuvir künftig als Generikum herstellen und in 91 Ländern verkaufen dürfen. Als Preis für Sofosbuvir wurde 10 US-Dollar pro Tablette genannt, was auf Gesamtkosten von 1.800 US-Dollar für eine 24-wöchige Therapie hinausläuft. Die Behandlungszeiten sind in Indien länger, da dort ein anderer Genotyp des Hepatitis-C-Virus verbreitet ist. Einige Schwellenländer wie Thailand, Brasilien und Mexiko sind von der Vereinbarung ausgenommen. Sie will Gilead selbst beliefern zu einem noch nicht ausgehandelten Preis.

Der US-Konzern setzt bei der Vereinbarung auf die Mithilfe der Arzeimittelagenturen und den Regierungen, die einen Import von Billigarzneimitteln aus dem Ausland verbieten und durch Kontrollen verhindern. Es ist jedoch absehbar, dass Patienten, die das Mittel in Indien oder anderen Ländern verschrieben bekommen, es über das Internet oder andere Wege auf dem Schwarzmarkt verkaufen werden.

Ein Preis für die fixe Kombination aus Sofosbuvir und Ledipasvir wurde nicht genannt. Ledipasvir ist auch in den USA und Europa noch nicht zugelassen. Eine kürzlich im New England Journal of Medicine publizierte Studie (NEJM 2014; 370: 1889-1898) hat gezeigt, das die Kombination die Hepatitis C auch ohne Interferone und Ribavrin zur Ausheilung bringen kann. Man kann davon ausgehen, dass das Generikum in den Entwicklungsländern nicht vor einer Zulassung des Originalpräparats in den USA auf den Markt kommt. © rme/aerzteblatt.de

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