Politik

Neue Arzneimittel mit unklarem Nutzen bislang nur Randerscheinung

Mittwoch, 5. November 2014

Berlin – Die Bundesregierung hat eine gesetzliche Änderung angekündigt, sollten künftig vermehrt neue Arzneimittel mit einem unklaren Nutzen auf den Markt kommen. Hinter­grund ist eine Regelungslücke im Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG). „Die Bundesregierung beobachtet die angesprochene Frage aufmerksam. Sollte sie zu der Überzeugung kommen, dass eine gesetzliche Änderung erforderlich ist, wird sie dem Deutschen Bundestag einen geeigneten Vorschlag unterbreiten“, heißt es in der Antwort auf eine kleine Anfrage der Fraktion Die Linke (Drucksache 18/2964).

Nach dem AMNOG bestimmt der Zusatznutzen eines neuen Medikaments den Abgabepreis. Zuvor konnten Hersteller für neue Präparate hohe Preise verlangen, auch wenn ein zusätzlicher Nutzen nicht belegt war. Nun müssen die Hersteller bei der Marktzulassung ein Dossier mit Nachweisen für einen Zusatznutzen gegenüber der herkömmlichen Therapie vorlegen.

Anzeige

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) entscheidet dann, ob der Zusatznutzen gegeben ist. Auf dieser Grundlage führen der Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Spitzenverband) und der Hersteller die Preisverhandlungen. Hat das neue Medikament keinen Zusatznutzen, wird es einer Gruppe ähnlicher Präpa­rate mit einem Festbetrag zugeordnet.

Hersteller können jedoch darauf verzichten, ein Dossier einzureichen und auf einen Erstattungsbetrag in der Größenordnung der Vergleichstherapie setzen. „Durch den Verzicht auf eine formal vollständige Dossiereinreichung verhindert der Unternehmer die Bewertungsstufe ,geringer als der Nutzen der zweckmäßigen Vergleichstherapie‘. Eine derartige Bewertung würde zweifelsohne in der Verordnungspraxis der Ärzte einen Niederschlag finden und die Umsatzentwicklung des Unternehmens belasten“, schrieb der G-BA-Vorsitzende Josef Hecken im Vorfeld der Anfrage an die Fraktion Die Linke.

Bislang hätten Hersteller aber nur in zehn Fällen, die unter das AMNOG fielen, keine Unterlagen eingereicht, erläutert die Bundesregierung. Dem G-BA wurden außerdem in 39 Fällen unvollständige Unterlagen zu neuen Medikamenten übermittelt, in 31 Fällen hätten die Hersteller das Dossier aber noch vervollständigt.

© hil/aerzteblatt.de

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

5.000 News Politik

Nachrichten zum Thema

17.06.16
Luxemburg/Berlin – Die Gesundheitsminister der Europäischen Union zeigen sich besorgt über überhöhte Preise für neue Arzneimittel. Wegen des hohen Preisniveaus sei der Zugang zu wirksamen und......
16.06.16
Streit um Inhalte des neuen Arzneimittelgesetzes geht weiter
Berlin – Während das Bundesgesundheitsministerium (BMG) an einem Referentenentwurf für ein neues Arzneimittelgesetz arbeitet, geht die öffentliche Diskussion um dessen Inhalte weiter. Sowohl der......
14.06.16
Arzneimittelreport 2016: Einsparpotenzial durch Biosimilars
Berlin – Durch den konsequenten Einsatz von Biosimilars, Nachahmerprodukten von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln (Biologika), könnten in den nächsten fünf Jahren mehr als vier Milliarden......
13.06.16
Köln – Die AOK muss bei der Ausschreibung eines Rabattvertrags das Angebot eines Pharmaunternehmens berücksichtigen, obwohl dieses Dumpingpreise anbietet. Das hat das Oberlandesgericht (OLG)......
08.06.16
Berlin – Der GKV-Spitzenverband will für Arzneimittel, die die frühe Nutzenbewertung im Rahmen des Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetzes (AMNOG) durchlaufen, differenzierte Preise verhandeln. Das geht......
06.06.16
„Man kann die Lieferengpässe nicht wegregulieren“
Berlin – Der Pharmaverband Pro Generika hat eine Kampagne gestartet, mit der er „für die gesetzliche Umsetzung der Vorschläge“ werben will, die er im Pharmadialog unterbreitet hat. Im Pharmadialog......
03.06.16
Berlin – Die Diskussion um steigende Arzneimittelpreise auf dem Deutschen Ärztetag in Hamburg beschäftigt eine Woche danach noch immer den Verband der forschenden Arzneimittelhersteller (vfa). „Wir......

Fachgebiet

Themen suchen

A
Ä
B
C
D
E
F
G
H
I
K
L
M
N
O
Ö
P
Q
R
S
T
U
Ü
V
W
Y
Z
Suchen

Weitere...

Login

Loggen Sie sich auf Mein DÄ ein

E-Mail

Passwort

newsletter.aerzteblatt.de

Newsletter

Informieren Sie sich täglich (montags bis freitags) per E-Mail über das aktuelle Geschehen aus der Gesundheitspolitik und der Medizin. Bestellen Sie den kostenfreien Newsletter des Deutschen Ärzteblattes

Immer auf dem Laufenden sein, ohne Informationen hinterher zu rennen: Der tagesaktuelle Newsletter

Aktuelle Kommentare

Archiv

RSS

RSS

Die aktuellsten Meldungen als RSS-Feed. Mit einer geeigneten Software können Sie den Feed abonnieren.

Anzeige