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Koronarstent: Vorteile einer verlängerten dualen Antithrombo­zytentherapie

Montag, 17. November 2014

Boston – Eine Verlängerung der dualen Antithrombozytentherapie (DAPT) von 12 auf 30 Monate hat in einer großen randomisierten Studie die Zahl der Herzinfarkte durch Stent-Thrombosen verringert. Es kam laut der Publikation im New England Journal of Medicine (2014; doi: 10.1056/NEJMoa1409312) jedoch zu einem Anstieg der Sterbefälle, den die Autoren nicht auf vermehrte Blutungen, sondern auf eine erhöhte Zahl von Krebser­krankungen zurückführen, für die sie keine Verbindung zur eingesetzten Therapie sehen.

Die Implantation von Stents gehört seit längerem zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit. Die erste Generation der Stents war noch unbeschichtet. Dies hatte bei vielen Patienten eine beschleunigte Restenose zur Folge, da die Metalldrähte die Proliferation von Bindegewebe induzierten.

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Inzwischen werden die Stents mit Zytostatika (Paclitaxel) oder Immunsuppressiva (Everolimus, Zotarolimus, Sirolimus) beschichtet, um eine rasche Restenose zu verhindern. Damit stieg jedoch das Risiko, dass sich auf den Stents Blutgerinnsel bilden und durch eine plötzliche Stent-Thrombose einen unter Umständen tödlichen Herzinfarkt auslösen. Alle Patienten erhalten deshalb nach einer Stent-Implantation eine duale Antithrombozytentherapie (DAPT) mit Acetylsalicylsäure (ASS) und einem Thienopyridin (Clopidogrel oder Prasugrel). Die Europäischen Leitlinien sehen eine Dauer von sechs bis 12 Monaten vor, die US-Richtlinien empfehlen sie für 12 Monate nach dem Eingriff.

Die DAPT-Studie, die von einem Konsortium von acht Stent- und Arzneimittelherstellern gesponsort wurde, hat nun an 9.961 Patienten untersucht, ob eine Verlängerung der Behandlung auf 30 Monate die Sicherheit weiter erhöht. Die Studie fand von August 2009 bis Juni 2014 an mehr als 450 Standorten in den Vereinigten Staaten, Kanada, Europa, Australien und Neuseeland statt. Alle Teilnehmer der Studie erhielten über 12 Monate eine DAPT. Bei der Hälfte der Patienten wurde sie danach bis zum 30. Monat weitergeführt, während die andere Hälfte während dieser Zeit ein Placebo erhielt.

Die beiden primären Effektivitätsendpunkte waren eine Stent-Thrombose sowie schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse (Tod, Myokardinfarkt oder Schlaganfall). Der primäre Sicherheitsendpunkt war die Häufigkeit von mittelschweren oder schweren Blutungen.

Nach den von Laura Mauri, Brigham and Women’s Hospital, Boston, und Mitarbeitern auf der Jahrestagung der American Heart Association in Chicago vorgestellten Ergebnissen, war die verlängerte DAPT in der Tat effektiver: Unter der verlängerten DAPT kam es signifikant seltener zu gesicherten oder wahrscheinlichen Stent-Thrombosen (0,4 versus 1,4 Prozent; Hazard Ratio HR 0,29; 95-Prozent-Konfidenzintervall 0,17-0,48).

Auch die Zahl der schweren unerwünschten kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Ereignisse war geringer (4,3 versus 5,9 Prozent; HR 0,71; 0,59-0,85). Die Herzinfarktrate wurde fast um die Hälfte gesenkt (2,1 versus 4,1 Prozent; HR 0,47; 0,37-0,61). Interessanterweise sank die Herzinfarktrate auch bei Patienten, bei denen keine Stent-Thrombose diagnostiziert wurde.

Auf der anderen Seite kam es unter der DAPT zu einem Anstieg der Blutungen. Die Zahl der mittelschweren oder schweren Blutungen (entsprechend der GUSTO-Kriterien) stieg signifikant von 1,6 auf 2,5 Prozent (HR 1,61; 1,21-2,16). Der Anstieg wurde jedoch von leichteren Blutungen getragen. Tödliche Blutungen traten unter der verlängerten DAPT nicht häufiger auf. Für Verwirrung sorgte, dass die verlängerte DAPT nicht zu einem Rückgang der Gesamtsterblichkeit geführt hatte, wie man angesichts der Halbierung der Herzinfarkte vermuten könnte.

Es kam sogar zu einem Anstieg der Todesfälle von 1,5 auf 2,0 Prozent, was eine Hazard Ratio von 1,36 ergibt, die bei einem 95-Prozent-Konfidenzintervall von 1,00 bis 1,85 das Signifikanzniveau erreichte. Getragen wurde dieser Anstieg von einer mehr als doppelt so hohen Zahl von Krebserkrankungen (HR 2,23; 1,32-3,78). Die Ursache ist nicht klar. Mauri vermutet trotz des signifikanten Anstiegs und der Randomisierung einen Zufalls­befund. Unter den Patienten mit der längeren DAPT sollen sich vermehrt Patienten mit erhöhtem Krebsrisiko befunden haben. Ob dies das letzte Wort in diesem Punkt ist, bleibt abzuwarten.

Abgesehen von diesem Punkt würden die Ergebnisse klar für eine Verlängerung der DAPT sprechen. Dies widerspricht allerdings der Neigung vieler Kardiologen, die DAPT eher auf sechs oder sogar auf drei Monate zu verkürzen. Bei ausgewählten Patienten ist dies nach Ansicht von Antonio Colombo und Alaide Chieffo, Mailand, auch sicher.

Die beiden Editorialisten führen hierzu fünf Studien (EXCELLENT, OPTIMIZE, RESET, SECURITY und PRODIGY) sowie zwei Meta-Analysen an. Die Diskussion der nächsten Wochen und Monate dürfte sich um Unterschiede in der Selektion der Patienten und die verwendeten Stents drehen, um jene Patienten zu finden, bei denen die DAPT gefahrlos verkürzt werden und kann und bei welchen eine längere DAPT notwendig ist. © rme/aerzteblatt.de

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