Politik

Vielfältige Anforderungen an ein E-Health-Gesetz

Dienstag, 18. November 2014

Düsseldorf - Im Rahmen des MEDICA Health IT Forums gab der Medizinrechtsexperte und Arzt Christian Dierks, Rechtsanwaltskanzlei Dierks + Bohle, einen Ausblick auf erforderliche Änderungen von rechtlichen Rahmenbedingungen, die mit dem geplanten E-Health-Gesetz angegangen werden könnten. Einen Referentenentwurf hierzu hatte Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe noch für Dezember angekündigt.

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Eines der Hauptthemen stellt Dierks zufolge die Frage der Interoperabilität der im Gesundheitswesen genutzten IT-Systeme dar. Diese werde nicht zuletzt angeschoben durch die Diskussionen um Big Data. Denn die Praxis-EDV mit nichtkompatiblen Schnittstellen stelle ein Hemmnis für den Erkenntnisgewinn aus den vorhandenen Daten in der Versorgung dar, erläuterte Dierks.

Um beispielsweise zu erreichen, dass Anwendungen in der gesetzlichen Kranken­ver­sicherung interoperabel sind, könnten etwa die Körperschaften des öffentlichen Rechts die Auflage erhalten, nur in interoperable Systeme zu investieren und so die Erhebung, Verarbeitung und Nutzung von Versorgungsdaten zu unterstützen, meinte der Medizin­rechtsexperte. „Derzeit sind viele Daten vorhanden, aber keine Möglichkeiten, aus diesen Daten etwas zu machen“, erläuterte er. 

Dabei spielen auch europäische Begehrlichkeiten in der Diskussion eine Rolle, führte der Experte aus. So wird in der EU im Zusammenhang mit Orphan Diseases diskutiert, wie ein progressiver Patientenzugang für nicht erfüllte medizinische Bedürfnisse von Patienten mit seltenen Krankheiten zu innovativen Therapien durch ein neues Zulassungs­system (adaptive Lizenzierung) vorangetrieben werden kann.

Dabei sollen alle Patienten bereits in der Studienphase 2 und nicht wie sonst üblich erst in Phase 3 behandelt werden. Die frühere  Zulassung muss dabei unter vordefinierten Bedingungen bei gleichzeitig fortlaufender Erhebung von Sicherheits- und Wirksam­keitsdaten stattfinden. Das erfordere jedoch, alle Patienten in die Risikobeobachtung einzubeziehen und eine Vollerhebung anstelle einer kontrollierten Studie durchzuführen, erklärte Dierks.

Auch bei den Diskussionen um die Nutzenbewertung von Medizinprodukten spielt das Thema der breiten Datenerhebung eine Rolle: Laut Dierks wäre eine Übertragung der Zulassung für Arzneimittel auf Medizinprodukte problematisch, unter anderem weil Medizinprodukte kurze Innovationszyklen haben und es sich in der Regel um kleine Fallzahlen handelt. Über eine kontinuierliche Vollerhebung in der Langzeitbeobachtung ließen sich hingegen wertvolle Informationen zur Qualitätssicherung gewinnen. „Interoperabilität macht eine verbesserte Auswertung von Nutzen-Risiken-Bewertungen möglich“, so Dierks. Die Ergebnisse ließen sich auch in Entscheidungsunterstützungssysteme einbinden.

Schließlich böte das E-Health-Gesetz laut Dierks auch die Möglichkeit, über den Schlüssel der pharmakologischen Verordnung (Stichwort E-Rezept) einen neuen Antrieb für den Datenaustausch zu schaffen und den großen Rückstand zu anderen Ländern hinsichtlich der Standards der Datenübertragung aufzuholen.

Geklärt werden müsse zudem, unter welchen Voraussetzungen die Fernbehandlung zulässig ist, denn die Berufsordnung enthalte nur ein Verbot der ausschließlichen Fernbehandlung. Ebenso sollte das Gesetz die Auftragsdatenverarbeitung nach § 11 Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) regeln, indem es die datenschutzrechtliche Legitimation für die Datenübertragung im Gesundheitswesen an einen Dritten (ohne explizit den Patienten zu fragen) schafft.

Dierks zufolge bezieht sich § 203 Strafgesetzbuch auf die unbefugte Weitergabe von Daten und lässt dabei offen, ob die Auftragsdatenverarbeitung eine Befugnis nach § 11 BDSG darstellt. Hier wäre beispielsweise ein neu zu formulierender  § 11a BDSG denkbar, der besagt: „Besondere Arten von personenbezogenen Daten, die von der Schweige­pflicht erfasst sind, dürfen nur unter folgenden Voraussetzungen zur Weiterverarbeitung weitergegeben werden, dass …“ © KBr/aerzteblatt.de

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