Ärzteschaft

Arzneimittel­kommission: Kritik an Preispolitik von Pharmafirmen

Montag, 24. November 2014

Berlin – Der Vorsitzende der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), Wolf-Dieter Ludwig, hat kritisiert, dass innerhalb der Europäischen Union (EU) künftig die Kommissarin für Binnenmarkt und Industrie für den Bereich Medizinprodukte zuständig sein soll. „Wir hatten alle mit Entsetzen die Entscheidung des neuen Präsidenten der Europäischen Kommission vernommen, die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA in den Zuständigkeitsbereich des Industrieressorts zu verlegen“, sagte Ludwig auf der Mitgliederversammlung der AkdÄ am Freitag in Berlin. Nach heftiger internationaler Kritik habe Jean-Claude Juncker überraschenderweise dann wieder eingelenkt – allerdings nur bei den Arzneimitteln. Dass die Medizinprodukte nun doch dem Industrieressort unterstellt werden sollen, sei sehr bedauerlich.

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Ludwig, seit 2012 Mitglied des Management Board der EMA, berichtete über die neue Verfahrensweise der EMA, der Öffentlichkeit schrittweise detaillierte Berichte klinischer Studien zu zentral zugelassenen neuen Arzneimitteln zugänglich zu machen: „Im Oktober hat das Management Board einem überarbeiteten Entwurf zur Veröffentlichung der Daten aus klinischen Studien zugestimmt.“ Die neue Regelung ermögliche ab 2015 den Zugriff auf diese Daten – allerdings dürften sie nur von Wissenschaftlern und Health Technology Assessment-Organisationen für nicht-kommerzielle Zwecke ausgewertet werden.

Ludwig wies darauf hin, dass Daten aus älteren klinischen Studien, die vor dem 1. Januar 2015 abgeschlossen wurden, nicht veröffentlicht werden. Es sei in Zukunft auch geplant, die individuellen Patientendaten klinischer Studien, die sogenannten Rohdaten, in aufbereiteter Form öffentlich zugänglich zu machen. „Die personellen Ressourcen der AkdÄ werden allerdings vermutlich nicht ausreichen, um diese Daten auswerten zu können“, betonte Ludwig. „Wir sind aber gespannt auf  die Auswertung durch andere Institutionen und erhoffen uns von dieser Regelung eine von der EMA unabhängige Bewertung des Nutzen-Risiko-Profils neuer Arzneimittel.“

Stellungnahmen zu 15 neuen Arzneimitteln
Zu 15 neuen Arzneimitteln hat die AkdÄ in diesem Jahr bislang Stellungnahmen im Rahmen des Verfahrens zur frühen Nutzenbewertung nach dem Arzneimittelmarkt­neuordnungsgesetz (AMNOG) abgegeben, berichtete Ludwig. „Die ehrenamtlichen Mitglieder der AkdÄ können an diesen Stellungnahmen nur unter großem zeitlichen Aufwand mitwirken“, sagte der AkdÄ-Vorsitzende. Ihre Arbeit sei außerordentlich wichtig und sie werde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) auch anerkannt.

Die Preise für innovative Arzneimittel sind oft nicht gerechtfertigt Start

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Die Preise für innovative Arzneimittel sind oft nicht gerechtfertigt

Ludwig kritisierte, dass manche Pharmafirmen im ersten Jahr nach der Marktzulassung extrem hohe Preise für ihre neuen Arzneimittel verlangen. In dieser Zeit können sie den Preis noch frei festlegen; die von GKV-Spitzenverband und Hersteller ausgehandelten Erstattungsbeträge greifen erst ab dem zweiten Jahr. Aktuell sorgt die Firma Gilead für Aufsehen, weil sie für ihr Hepatitis C-Medikament Sovaldi, dem Experten durchaus einen therapeutischen Fortschritt attestieren, 700 Euro pro Tablette verlangt.

„Dem Unternehmen geht es offensichtlich auch darum, möglichst viel Geld mit einer unseriösen Preispolitik aus unserem Sozialversicherungssystem herauszupressen“, kritisierte Ludwig. Im ersten Halbjahr dieses Jahres habe Gilead auf diese Weise rund sechs Milliarden Dollar Umsatz erzielt – bei Ausgaben von etwa 200 Millionen Dollar für die Entwicklung und elf Milliarden Dollar für den Kauf der Firma, die den Wirkstoff entwickelt hat. „Wir Onkologen kennen diese Preispolitik bereits. Das ist eine Entwicklung, die wir nicht akzeptieren können“, betonte der AkdÄ-Vorsitzende.

AkdÄ wird 2015 Honorare ihrer Mitglieder offenlegen
Klaus Lieb, Sprecher des Fachausschusses „Transparenz und Unabhängigkeit“ der AkdÄ, berichtete, dass seit gestern die Interessenkonflikte auch aller außerordentlichen Mitglieder der AkdÄ auf der Internetseite der Kommission einzusehen sind. Die Interessenkonflikte der ordentlichen Mitglieder waren bereits im März dieses Jahres veröffentlicht worden. „Ab dem kommenden Jahr werden wir zusätzlich sämtliche Honorare veröffentlichen, die die ordentlichen Mitglieder der AkdÄ im Jahr 2014 erhalten haben“, kündigte Lieb an. „Bei den außerordentlichen Mitgliedern werden wir das 2016 rückwirkend für das Jahr 2015 tun.“

„Unsere Entscheidung, Interessenkonflikte und Honorare offenzulegen, halten wir für sehr wichtig“, erklärte Ludwig. „Wir glauben, dass diese Transparenz unverzichtbar ist, auch um das Vertrauen unserer Patienten in die Seriosität medizinischer Informationen zu stärken.“ Er verwies darauf, dass in den USA die Offenlegung von Honoraren, die Ärzte zum Beispiel von Herstellern von Arzneimitteln oder Medizinprodukten erhalten, seit dem 30. September 2014 erfolgt – im Rahmen des Physician Payment Sunshine Act.

Ein weiteres Ziel des Fachausschusses „Transparenz und Unabhängigkeit“ der AkdÄ ist es, die Unabhängigkeit der ärztlichen Fortbildung zu forcieren. „Bei der Unabhängigkeit der Fortbildungsveranstaltungen geht es nicht nur darum, dass die Fortbildungen selbst nicht von der Pharmaindustrie organisiert und finanziert werden, sondern, dass auch die Referenten industrieunabhängig sind“, betonte Lieb. So könne es nicht sein, dass ein Referent, der kürzlich noch für ein pharmazeutisches Unternehmen aufgetreten war, auf einer als unabhängig bezeichneten Fortbildungsveranstaltung ein Urteil abgebe. © fos/aerzteblatt.de

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