Politik

Gefälschte Arzneimittelstudien aus Indien: Bundesinstitut suspendiert Zulassungen

Freitag, 5. Dezember 2014

Bonn - Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat heute mit der Suspendierung von Arzneimittelzulassungen begonnen, deren Zulassungsgrundlage Studien der indischen Firma GVK Biosciences waren. Das BfArM wird dazu gegenüber den betroffenen pharmazeutischen Unternehmen das Ruhen der Zulassung anordnen. Das bedeutet, dass die Arzneimittel so lange nicht mehr in Verkehr gebracht werden dürfen, bis der Zulassungsinhaber neue Studien mit Nachweis der Bioäquivalenz vorlegt. Betroffen sind nationale Zulassungen von Generika, für die GVK zwischen 2008 und 2014 Bioäquivalenzstudien durchgeführt hat.

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Bei einer Inspektion der Firma GVK hatte die französische Arzneimittelbehörde (ansm) zuvor schwere Mängel bei der Studiendurchführung und der Datenvalidität festgestellt. Aufgrund der Schwere und der Systematik der gefundenen Mängel können diese Bioäquivalenzstudien nach Ansicht des BfArM im Sinne des Patientenschutzes nicht als Zulassungsgrundlage akzeptiert werden.

Insgesamt prüft das BfArM derzeit im Rahmen eines Anhörungsverfahrens 176 Zulassungen von insgesamt 28 pharmazeutischen Unternehmen. Nach Recherchen von WDR, NDR und Süddeutscher Zeitung gehören zu den deutsche Firmen Betapharm aus Augsburg und Hexal aus Holzkirchen.

Das Prüfungsverfahren sei noch nicht abgeschlossen, so das BfArM. Erst nach Abschluss des Verfahrens könne man die Gesamtzahl der Suspendierungen und die davon betroffenen Unternehmen nennen.

Parallel zu diesem nationalen Verfahren in Deutschland werden auf Ebene der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) weitere Zulassungen auf mögliche Mängel untersucht. Auch in dieses Verfahren ist das BfArM aktiv eingebunden. Derzeit liegen dem BfArM keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren für Patientinnen und Patienten vor.

Die Firma GVK Bio im indischen Hyderabad, die am 15. Juli in Clinogent umbenannt wurde, ist eines der größten Unternehmen für Auftragsforschungen in Asien. Die Firma übernimmt unter anderem klinische Tests an Menschen und arbeitet für viele der weltweit größten Pharmakonzerne. Eine Anfrage des Deutsche Ärzteblattes bei Clinogent zu den aktuellen Untersuchungen, blieb unbeantwortet. Auf der Webseite ist jedoch zu lesen, dass das Unternehmen „mit den Behörden zusammenarbeitet alle notwendige Unterstützung anbietet.“

© zyl/aerzteblatt.de

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