Medizin

FDA: Neues Medikament zur Behandlung von Lungenkrebs

Montag, 9. März 2015

Silver Spring – Die US-Arzneibehörde FDA hat den monoklonalen Antikörper Nivolumab als Opdivo zur Behandlung des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC) zuge­lassen. Es ist nach dem Melanom die zweite Indikation innerhalb von drei Monaten. Der Wirkstoff, der die Aktivität von T-Zellen über eine Hemmung des „Checkpoint-Rezeptor“ PD-1 (Programmed Cell Death Protein 1) hemmt, hat in zwei Studien die Behand­lungsergebnisse von Lungenkrebspatienten verbessert.

Die Hemmung von PD-1 hat einen verstärkten Angriff des Immunsystems auf solide Tumore zur Folge. Beim malignen Melanom erzielt Nivolumab selbst bei Patienten, die auf Ipilimumab oder BRAF-Inhibitoren nicht mehr ansprechen, häufig noch eine Remission. Die FDA betrachtet das Mittel als Durchbruch und hat es deshalb bereits im Dezember 2014 noch vor Abschluss der Phase III-Studien zur Behandlung des malignen Melanoms zugelassen. Zu diesem Zeitpunkt lagen erst Zwischenergebnisse aus der offenen Studie CheckMate-037 vor. Nivolumab hatte bei 32 Prozent der austherapierten Patienten einen Rückgang der Metastasen erreicht.

Anzeige

Die Datenlage zum NSCLC ist besser. An der multizentrischen Studie Checkmate-017 hatten 272 Patienten mit NSCLC teilgenommen. Sie waren auf eine Infusion mit Nivo­lumab (3 mg/kg intravenös über 60 Minuten alle zwei Wochen) oder eine Standard­therapie mit Docetaxel (75 mg/m2 intravenös verabreicht alle 3 Wochen) randomisiert worden. Bei allen Patienten war es unter einer vorherigen platinbasierten Chemotherapie zur erneuten Tumorprogression gekommen.

Die Studie war im Januar vorzeitig abgebrochen worden, als ein signifikanter Vorteil von Nivolumab im primären Endpunkt erkennbar wurde: Nivolumab hatte die mediane Über­lebenszeit von 6 Monaten im Docetaxel-Arm auf 9,2 Monate verlängert. Die Hazard Ratio betrug nach Angaben des Herstellers 0,59 und war mit einem 95-Prozent-Konfi­denzintervall von 0,44 bis 0,79 signifikant. Nivolumab ist laut Hersteller seit 15 Jahren das erste Medikament, das beim metastasierten Lungenkrebs eine Verlängerung der Überlebenszeit erzielt.

In einer zweiten offenen Studie (Checkmate-063) waren 117 Patienten, die bereits eine platin-basierte sowie mindestens eine weitere Behandlung erhalten hatten, mit Nivolumab behandelt worden. Hier sprachen noch 17 Patienten (15 Prozent) auf die Therapie an. Die Response hielt bei 10 Patienten länger als 6 Monate an. In dieser Studie waren die häufigsten Nebenwirkungen von Nivolumab Müdigkeit (50 Prozent), Dyspnoe (38 Prozent), Schmerzen im Bewegungsapparat (36 Prozent), Appetitlosigkeit (35 Prozent), Husten (32 Prozent), Übelkeit (29 Prozent) und Verstopfung (24 Prozent).

Schwerwiegende Komplikationen traten bei 59 Prozent der Patienten auf. Am häufigsten waren Atemnot, Lungenentzündung, die Exazerbation einer chronischen obstruktiven Lungenerkrankung, Pneumonie, Hyperkalzämie, Pleuraerguss, Bluthusten und Schmer­zen. Insgesamt 27 Prozent der Patienten brachen die Therapie aufgrund von Neben­wirkungen ab, bei 29 Prozent mussten Behandlungstermine aufgrund von Neben­wirkungen verschoben werden.

In Europa ist Nivolumab noch nicht zugelassen. Mit einer Entscheidung der Europäischen Arzneimittel-Agentur wird jedoch in Kürze gerechnet.

© rme/aerzteblatt.de

Themen:

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

5.000 News Medizin

Nachrichten zum Thema

13.05.16
Gendermedizin: Lungenkrebs bei Frauen nimmt dramatisch zu
Berlin - Männer erkranken häufiger als Frauen an Krebs und sterben früher daran. "Dabei spielen biologischen Faktoren, wie etwa der Hormonstatus eine wichtigere Rolle als kulturelle", so Wolf-Dieter......
14.03.16
US-Zulassung von Crizotinib bei (Nichtraucher)-Lungen­krebs mit ROS1-Translokation
Silver Spring – Der Tyrosinkinasehemmer Crizotinib, der in Deutschland seit Oktober 2012 zur Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) zugelassen ist, deren Tumore die......
09.03.16
Lungenkrebs: Kanada empfiehlt Screening unter Vorbehalten
Ottawa - Nach den meisten Fachverbänden des Nachbarlandes veröffentlicht jetzt auch die Canadian Task Force on Preventive Health Care eine wenn auch „schwache Empfehlung“ für starke Raucher zur......
18.12.15
London – Nach der US-Zulassungsbehörde FDA hat auch die europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) grünes Licht für die Einführung des Kinasehemmers Osimertinib gegeben, der erstmals eine gezielte......
25.11.15
Silver Spring – Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat den Antikörper Necitumumab zur Behandlung des metastasierten Plattenepithelkarzinoms der Lunge zugelassen. Das Mittel, das den Rezeptor......
17.11.15
Köln – Patienten unter 75 Jahre mit Lungenkrebs aber gutem Allgemeinzustand können von einer Therapie mit dem monoklonalen Antikörper Nivolumab profitieren. Das Institut für Qualität und......
26.10.15
Berlin – Das radioaktive Edelgas Radon ist laut dem Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) in Deutschland für etwa fünf Prozent aller Lungenkrebstodesfälle verantwortlich – also für etwa 1.900 Tote......

Fachgebiet

Themen suchen

A
Ä
B
C
D
E
F
G
H
I
K
L
M
N
O
Ö
P
Q
R
S
T
U
Ü
V
W
Y
Z
Suchen

Weitere...

Login

Loggen Sie sich auf Mein DÄ ein

E-Mail

Passwort

newsletter.aerzteblatt.de

Newsletter

Informieren Sie sich täglich (montags bis freitags) per E-Mail über das aktuelle Geschehen aus der Gesundheitspolitik und der Medizin. Bestellen Sie den kostenfreien Newsletter des Deutschen Ärzteblattes

Immer auf dem Laufenden sein, ohne Informationen hinterher zu rennen: Der tagesaktuelle Newsletter

Aktuelle Kommentare

Archiv

RSS

RSS

Die aktuellsten Meldungen als RSS-Feed. Mit einer geeigneten Software können Sie den Feed abonnieren.

Anzeige