Medizin

Vareniclin: FDA warnt vor Krampfanfällen und Wechselwirkungen mit Alkohol

Dienstag, 10. März 2015

Silver Spring – Das Raucherentwöhnungsmittel Vareniclin, das in Deutschland als Champix vertrieben wird, kann die Reaktion der Anwender auf Alkohol verändern. In seltenen Fällen kann es auch zu Krampfanfällen kommen, heißt es in einer Drug Safety Communication der US-Arzneimittelbehörde FDA.

Anlass der Warnung zur Alkoholverträglichkeit sind 48 Zwischenfälle, die dem Adverse Event Reporting System der FDA (FAERS) mitgeteilt wurden. In elf Fällen kam es zu einer verminderten Alkoholtoleranz. Die Patienten erlebten bereits nach dem Konsum einer geringen Menge eine Trunkenheit, die in einem Fall zu einem Verkehrsunfall und einer Festnahme durch die Polizei führte.

Anzeige

In einem anderen Fall kam es zu einer erheblichen Gesichtsverletzung. Weitere 37 Ereignisse betrafen ein aggressives Verhalten bei den Anwendern von Vareniclin, das durch die konsumierte Alkoholmenge nicht erklärt werden konnte. Mehr als die Hälfte der Betroffenen berichtete, dass sich ihr Verhalten seit der Einahme von Vareniclin verändert hätte. Sechzehn dieser Patienten konnten sich später an die Ereignisse nicht oder nur unklar erinnern. Dabei war es vielfach zu gewaltsamen Übergriffen auf andere Personen oder auf fremdes Eigentum gekommen.

Zur möglichen Auslösung von Krampfanfällen konnte die FDA in dem FAERS und in der Literatur 64 Ereignisse ermitteln. Die Krampfanfälle traten, soweit bekannt, median nach einer Behandlungsdauer von 2 bis 3 Wochen auf. Bei 37 Patienten gab es keine Hinweise auf Krampfanfälle in der Anamnese. Bei zehn dieser 37 Fälle konnten keine anderen Faktoren ermittelt werden, die die Krampfanfälle erklären könnten. In den übrigen 27 Fällen gab es mögliche andere Gründe, darunter die Einnahme von Psychopharmaka oder anderen Medikamenten, die die Krampfschwelle herabsetzen. Insgesamt 27 der 64 Patienten hatten ein Krampfgeschehen in der Vorgeschichte, sie waren allerdings vor der Einnahme von Vareniclin unauffällig gewesen.

Die Einzelberichte stehen in einem gewissen Gegensatz zu den Ergebnissen von klinischen Studien, in denen unter der Therapie von Vareniclin keine erhöhte Rate von Suiziden oder Suizidgedanken gefunden wurden, die Marker für neuropsychiatrische Nebenwirkungen sind. Auch in zahlreichen prospektiven Beobachtungsstudien wurden keine sicheren Signale gefunden. Für die FDA ist dies aber kein Grund zur Entwarnung. Weitere Hinweise erwartet die Arzneibehörde von einer klinischen Studie, die dem Hersteller anlässlich der Zulassung auferlegt wurde und deren Ergebnisse noch in diesem Jahr erwartet werden.

Die FDA rät den Ärzten, bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte oder mit anderen Faktoren, die die Krampfschwelle herabsetzen, zur Vorsicht. Bei diesen Patien­ten müsste das potenzielle Risiko von Anfällen sorgfältig gegen die potenziellen Vorteile von Vareniclin abgewogen werden. Die Patienten sollten angewiesen werden, das Medi­kament sofort abzusetzen, wenn sie eine vermehrte Unruhe, Feindseligkeit, Aggressi­vität, depressive Verstimmungen oder Veränderungen im Verhalten oder Denken bei sich bemerken oder wenn sie Suizidgedanken oder ein suizidales Verhalten entwickeln. Den Patienten wird auch geraten, ihren Alkoholkonsum einzuschränken, solange sie nicht wissen, ob das Mittel ihre Alkoholverträglichkeit vermindert.

In den deutschen Fachinformationen wird Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese oder anderen die Krampfschwelle herabsetzenden Beschwerden zur Vorsicht bei der Ein­nahme von Champix geraten. Zu möglichen Wechselwirkungen zwischen Alkohol und Vareniclin gebe es nur begrenzte klinische Daten, heißt es an anderer Stelle. © rme/aerzteblatt.de

Themen:

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

5.000 News Medizin

Nachrichten zum Thema

28.07.16
Neue Kampagne soll Kinder vor Passivrauchen im Auto schützen
Berlin – Eine neue Kampagne „Rauchfrei unterwegs“ soll darüber informieren, dass Rauchen im Auto Kinder besonders stark schädigt. Initiatoren sind die Drogenbeauftragten der Bundesregierung, Marlene......
27.07.16
Drogenbeauftragte: Alkohol und Tabak Hauptproblem unter Jugendlichen
Würzburg – Die Drogenbeauftragte der Bundesregierung hält Alkohol und Tabak unter Jugendlichen für problematischer als illegale Drogen. „Alltagsdrogen sind das eigentlich größere Problem“, sagte......
25.07.16
Subarachnoi­dalblutung: Weibliche Raucher haben das höchste Risiko
Helsinki - Rauchen erhöht bei Frauen das Risiko auf eine Subarachnoidalblutung in sehr viel stärkerem Maße als bei Männern. Dies zeigen die Ergebnisse einer prospektiven Kohortenstudie aus Finnland,......
13.07.16
„Handy-Diät“ und Null-Promille-Grenze im Straßenverkehr gefordert
Berlin – Die Deutsche Gesellschaft für Orthopädie und Unfallchirurgie (DGOU) hat eine konsequente „Handy-Diät“ im Straßenverkehr sowie Einhaltung der Null-Promille-Grenze gefordert. Hintergrund ist......
07.07.16
Berlin - Tabakrauchen ist allgemein als Risikofaktor für Lungenkrebs bekannt. Im Zusammenhang mit urologischen Erkrankungen ist das Rauchen aber seltener im Blick. Dabei erhöht Rauchen das Risiko für......
30.06.16
Neue S3-Leitlinie für die Diagnose der fetalen Alkohol­spektrum-Störungen
Berlin/Düsseldorf – Mütterlicher Alkoholkonsum während der Schwangerschaft führt bekanntlich häufig zu Schäden beim ungeborenen Kind. Die jungen Patienten werden aber bislang oft nicht richtig oder......
15.06.16
Fachverband warnt vor Hürden zu einer Suchttherapie
Bonn – In Deutschland sind die Hürden für eine professionelle Suchtbehandlung – vor allem bei Alkoholkrankheit – zu hoch. Das kritisiert der Fachverband Sucht. Laut Verband standen im Jahr 2014 rund......

Fachgebiet

Themen suchen

A
Ä
B
C
D
E
F
G
H
I
K
L
M
N
O
Ö
P
Q
R
S
T
U
Ü
V
W
Y
Z
Suchen

Weitere...

Login

Loggen Sie sich auf Mein DÄ ein

E-Mail

Passwort

newsletter.aerzteblatt.de

Newsletter

Informieren Sie sich täglich (montags bis freitags) per E-Mail über das aktuelle Geschehen aus der Gesundheitspolitik und der Medizin. Bestellen Sie den kostenfreien Newsletter des Deutschen Ärzteblattes

Immer auf dem Laufenden sein, ohne Informationen hinterher zu rennen: Der tagesaktuelle Newsletter

Aktuelle Kommentare

Archiv

RSS

RSS

Die aktuellsten Meldungen als RSS-Feed. Mit einer geeigneten Software können Sie den Feed abonnieren.

Anzeige