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Neuroblastom: FDA lässt Immun-Antikörper zu

Mittwoch, 11. März 2015

Silver Springs – Die US-Arzneibehörde FDA hat ein neues Medikament zur Behandlung des Neuroblastoms zugelassen, einem hochmalignen embryonalen Tumor im frühen Kindesalter. Patienten mit einer Hoch-Risiko-Variante des Neuroblastoms dürfen künftig mit dem Immun-Antikörper Dinutuximab behandelt werden, den der Hersteller als Unituxin vermarkten will. Der Hersteller hat auch bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur eine Zulassung beantragt.

Das Neuroblastom ist selten. In Deutschland erkranken jedes Jahr etwa 130 Kinder vor dem 15. Lebensjahr an dem Tumor, der sich aus unreifen Zellen des sympathischen Nervensystems ableitet. Der Verlauf ist variabel. Einige Tumore bleiben auf ihren Ursprungsort im Grenzstrang neben der Wirbelsäule beschränkt, andere Tumore bilden sich sogar spontan zurück. In etwa der Hälfte der Fälle kommt es jedoch zu einer unbegrenzten Ausbreitung, die mit einer hohen Mortalität verbunden ist. Sie erklärt, warum der Tumor trotz seiner Seltenheit für etwa 12 Prozent aller Todesfälle an Krebserkrankungen vor dem 15. Lebensjahr verantwortlich ist.

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Die Standardtherapie besteht aus einer Stammzelltherapie (nach myeloablativer Therapie), gefolgt von der Behandlung der minimalen Resterkrankung mit Isotretinoin. Vor fünf Jahren stellte die Children’s Oncology Group eine vielversprechende Erweiterung des Therapie-Schemas um eine Immuntherapie vor.

Sie besteht aus der Gabe eines Antikörpers, der das Antigen GD2 erkennt, das sich auf der Oberfläche der Neuroblastomzellen befindet. Die Wirkung dieses GD2-Antikörpers, der jetzt als Dinutuximab bezeichnet wird, wurde in der Studie durch die Gabe von Interleukin 2 verstärkt, das die T-Zellen der Krebsabwehr aktiviert. Die Patienten wurden zusätzlich mit dem Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor (GM-CSF) behandelt, der die Rekrutierung der Abwehrzellen fördert.

Das Team um Alice Yu von der Universität von Kalifornien in San Diego hatte 226 Patienten mit Hoch-Risiko-Neuroblastom nach einer Stammzelltherapie auf die Standardtherapie mit Isotretinoin oder eine Kombination aus Immuntherapie plus Isotretinoin randomisiert. Die Studie wurde bereits im Januar 2009 vorzeitig abge­brochen. Eine Zwischenauswertung hatte damals gezeigt, dass die Immuntherapie in den ersten 2,1 Jahren das tumorfreie Überleben von 46 auf 66 Prozent verbessert hatte.

Seit der Publikation der Studie im New England Journal of Medicine (2010; 363: 1324-34) sind viereinhalb Jahre vergangen. Die Zulassung erfolgt jetzt auf der Grundlage eines 2012 verabschiedeten Gesetzes (Food and Drug Administration Safety and Innovation Act, FDASIA), das die Entwicklung neuer Therapien bei seltenen pädiatrischen Erkrankungen fördern soll. Hersteller ist die Firma United Therapeutics aus Silver Springs, die das Mittel auch in Europa einführen will.

Die Behandlung ist mit schweren Nebenwirkungen verbunden. Der Angriff der Immun­therapie auf das Nervensystem führt zu starken Schmerzen, die häufig den Einsatz von intravenösen Narkotika notwendig machen. Es kann zu lebensgefährlichen Infusions­reaktionen mit Atemnot infolge einer Schwellung der Atemwege und Blutdruckabfällen kommen. Weitere schwere Komplikationen sind Infektionen, Augenprobleme, Elektro­lytstörungen und eine Schädigung des Knochenmarks mit Störung der Blutbildung. © rme/aerzteblatt.de

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