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Endovaskuläre Therapie: Stent in Hirnarterie erhöht Schlaganfallrisiko

Mittwoch, 25. März 2015

Milwaukee – Der Versuch, Patienten mit ausgedehnter Atherosklerose der Hirnarterien durch die Implantation eines Gefäßstents vor einem Schlaganfall zu schützen, ist erneut gescheitert. Die VISSIT-Studie, deren Ergebnisse jetzt im US-amerikanischen Ärzteblatt (JAMA 2015; 313: 1240-1248) publiziert werden, musste aus Sicherheitsgründen vorzeitig gestoppt werden.

In der Behandlung der koronaren Herzkrankheit ist die Implantation von Stents seit langem Routine. Die mit einem Katheter implantierten Drahtprothesen erweitern das Lumen von verengten Koronararterien, was eine bessere Durchblutung des Herzmuskels zur Folge hat und die Überlebenschancen der Patienten verbessert. Die gleiche Idee verfolgten der Wingspan-Stent von Boston Scientific und der Pharos Vitesse Neurovascular Stent von Codman & Shurtleff, einer Tochter von Johnson & Johnson.

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Der Wingspan-Stent wurde von der FDA bereits 2005 aufgrund von günstigen Ergebnissen in einer Pilotstudie zugelassen, und er wurde auch in Deutschland breit angewendet, als im September 2011 die Ergebnisse der SAMMPRIS-Studie zeigten, dass der Stent Patienten mit hochgradiger Stenose der Hirnarterien nicht vor einem Schlaganfall schützt.

Ganz im Gegenteil: Der Endpunkt Schlaganfall oder Tod trat in den ersten 30 Tagen mit 14,7 Prozent dreimal so häufig auf wie in einer Vergleichsgruppe. Ein Grund war die höhere Rate von Hirnblutungen, die bei der technisch schwierigen Platzierung des Stents ausgelöst wurden. Doch auch auf lange Sicht konnte der Wingspan-Stent die Rate von Schlaganfällen nicht senken. Nach drei Jahren war der Endpunkt um 9,0 Prozentpunkte häufiger als in der Vergleichsgruppe.

Das gleiche Schicksal ereilte jetzt den Pharos Vitesse Neurovascular Stent, der in der VISSIT-Studie an insgesamt 112 Patienten mit einer Kontrollgruppe ohne Stent ver­glichen wurde. Eigentlich hatten 250 Patienten an 27 Kliniken an der Studie teilnehmen sollen. Doch auch hier ergab eine Zwischenauswertung, dass die Risiken des Stents deutlich höher sind als sein potenzieller Nutzen.

Wie Osama Zaidat vom Medical College von Wisconsin in Milwaukee und Mitarbeiter berichten, kam es innerhalb von 30 Tagen nach der Stent-Implantation bei 14 von 58 Patienten (24,1 Prozent) zu einem Schlaganfall oder zum Tod. In der Vergleichsgruppe trat der Endpunkt nur bei 5 von 53 Patienten (9,4 Prozent) auf. Der Unterschied war statistisch signifikant und klinisch relevant, so dass eine Zulassung des Stents nicht mehr zur Diskussion steht. Ein Grund für das katastrophale Ergebnis war auch in der VISSIT-Studie eine erhöhte Zahl von intrakraniellen Blutungen, die nach Stent-Implantation bei 5 von 58 Patienten (8,6 Prozent) auftraten gegenüber keinem Patienten in der Vergleichs­gruppe.

Dieser Nachteil konnte wie beim anderen Stent nicht durch eine spätere Vermeidung von Schlaganfällen durch korrekt implantierte Stents ausgeglichen werden. Der Endpunkt Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) trat im ersten Jahr im Stent-Arm der Studie bei 21 von 58 Patienten (36,2 Prozent) auf gegenüber 8 von 53 Patienten (15,1 Prozent) in der Kontrollgruppe. Auch in der modifizierten Rankin-Skala, die die Behinderungen nach einem Schlaganfall bewertet, war die Stent-Gruppe klar im Nachteil.

Beide Studien hatten ähnliche Einschlusskriterien. Die Teilnehmer hatten mindestens eine hochgradige Stenose von 70 Prozent oder mehr in einer zuführenden Arterie. Auch die Begleitbehandlung war gleich. Um eine Blockade des Stents zu verhindern, nahmen die Patienten ASS (81-325 mg/die für die Dauer der Studie) und Clopidogrel (75 mg/die in den ersten drei Monaten) ein. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten die gleichen Medikamente, um eine Verzerrung zu vermeiden. Wie in Studien üblich, wurde auch die Begleittherapie optimiert. In der VISSIT-Studie gehörte dazu eine Senkung des systolischen Blutdrucks auf unter 140 mm Hg und die Senkung des LDL-Cholesterins auf unter 140 mg/dl.

Für den Editorialisten Marc Chimowitz von der Medical University of South Carolina in Charleston bedeuten die Studienergebnisse, dass die endovaskuläre Behandlung der intrakraniellen Atherosklerose wieder an ihren Anfang zurückgeworfen wurde.

© rme/aerzteblatt.de

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